Mesoblast Limited a annoncé les résultats du suivi à 36 mois de l'essai de phase 3 de 404 patients de sa thérapie cellulaire allogénique rexlemestrocel-L (MPC-06-ID) chez des patients souffrant de lombalgie chronique (CLBP) associée à une discopathie dégénérative (DDD). Le Dr Silviu Itescu, directeur général de Mesoblast, a présenté les résultats de l'essai à trois bras lors de l'événement Biotech Showcase 2022 qui se tient cette semaine. Ces résultats montrent une réduction durable des douleurs dorsales pendant au moins trois ans après une seule injection intra-discale de rexlemestrocel-L+support d'acide hyaluronique (HA). Il existe un besoin important pour un traitement sûr, efficace et durable épargnant les opioïdes chez les patients souffrant de douleurs lombaires associées à une discopathie dégénérative. Les résultats présentés de cet essai ont montré que : La réduction durable de la douleur jusqu'à 36 mois était la plus importante dans la population pré-spécifiée avec une CLBP de plus courte durée que la médiane de l'étude de 68 mois (n=194), ce qui suggère que les plus grands bénéfices peuvent être observés lorsque le traitement est administré plus tôt dans le processus de la maladie, lorsqu'il y a une inflammation active et avant que la fibrose irréversible du disque intervertébral ne se soit produite. La réduction de la douleur jusqu'à 36 mois a également été observée dans le sous-groupe de patients utilisant des opioïdes au départ (n=168), le groupe rexlemestrocel-L+HA présentant une réduction sensiblement plus importante à tous les points de temps par rapport aux témoins traités par solution saline. Parmi les patients sous opioïdes au départ, malgré les instructions de maintenir les traitements existants tout au long de l'essai, à 36 mois, 28% des patients ayant reçu rexlemestrocel-L + HA ne prenaient pas d'opioïdes, contre 8% des témoins traités par solution saline (valeur p nominale de 0,0075). Mesoblast a récemment reçu les commentaires de l'Office of Tissues and Advanced Therapies (OTAT) de la Food & Drug Administration (FDA) américaine sur le programme de phase 3 pour le CLBP et prévoit de mener un essai de phase 3 supplémentaire aux États-Unis qui pourrait soutenir les demandes d'autorisation potentielle aux États-Unis et dans l'UE. Après avoir examiné les données de l'essai de phase 3, l'OTAT a accepté la proposition de Mesoblast de faire de la réduction de la douleur à 12 mois le critère d'évaluation principal de l'essai suivant, avec l'amélioration fonctionnelle et la réduction de l'utilisation des opioïdes comme critères d'évaluation secondaires.