La Food and Drug Administration américaine a rejeté la thérapie cellulaire de Mesoblast pour les enfants de moins de 12 ans pour le traitement d'un type de complication survenant après une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse, a déclaré la société jeudi.

Le régulateur de la santé a exigé davantage de données pour soutenir l'autorisation de mise sur le marché du produit phare de la société, le remestemcel-L, a déclaré Mesoblast dans un communiqué.

Ce rejet porte un coup aux espoirs de Mesoblast quant au lancement potentiel de la thérapie, en particulier après les efforts de collecte de fonds déployés au cours des deux dernières années.

Le développeur de médicaments cherchait à obtenir l'approbation de la FDA pour une thérapie cellulaire destinée à traiter les enfants atteints d'un type de maladie du greffon contre l'hôte (GvHD), dont les symptômes n'ont pas répondu à la thérapie stéroïdienne standard ou ont développé une récurrence tout en continuant le traitement.

Il n'existe aucune thérapie approuvée chez les enfants pour cette maladie dans laquelle la moelle osseuse ou les cellules souches du donneur attaquent le receveur.