Luye Pharma Group Ltd. a annoncé que le produit LY03005, une nouvelle entité chimique (NCE) de classe 1, en cours de développement par le Groupe, a été approuvé par le Centre d'évaluation des médicaments de l'Administration nationale des produits médicaux de la République populaire de Chine pour lancer un essai clinique de phase III pour le traitement du trouble anxieux généralisé. LY03005 est un médicament thérapeutique de nouvelle entité chimique avec un nouveau mécanisme d'action. C'est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine (5-HT), de la noradrénaline (NE) et de la dopamine (DA) (SNDRI/TRI). L'essai clinique approuvé est une étude clinique de phase III évaluant l'efficacité et la sécurité du LY03005 sur des patients souffrant de troubles anxieux généralisés. Auparavant, le LY03005 a terminé les essais cliniques de phase I à III pour le traitement des troubles dépressifs en Chine, et sa demande d'autorisation de mise sur le marché a été acceptée par le CDE en juin 2021. Les troubles anxieux sont une catégorie de maladies chroniques avec une longue durée de maladie et un taux de récurrence élevé, qui ont un grand impact sur la qualité de vie des patients. Selon les résultats d'une enquête épidémiologique sur les troubles mentaux en Chine publiée en 2019, les troubles anxieux sont le type le plus courant de troubles mentaux en Chine, avec une prévalence annuelle d'environ 5,0 % et une prévalence à vie d'environ 7,6 %. Le trouble anxieux généralisé est un trouble anxieux commun avec une prévalence à vie d'environ 0,3 %. Un grand nombre d'études cliniques ont indiqué que les antidépresseurs ont également un effet positif sur les symptômes d'anxiété. Les antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (IRSN) sont également appliqués dans le traitement de première intention du trouble anxieux généralisé. Cependant, les effets indésirables courants des médicaments ISRS et IRSN comprennent la dysfonction sexuelle, la somnolence, etc., qui sont l'une des raisons courantes de suspendre l'utilisation de ces médicaments pendant le traitement. Ces effets secondaires affectent sérieusement l'observance des patients et donc l'effet du traitement. Auparavant, l'étude clinique de phase III achevée de LY03005 pour le traitement du trouble dépressif a montré que LY03005 améliorait significativement le score total de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A), les scores du facteur d'anxiété mentale et du facteur d'anxiété somatique de l'HAM-A, et les scores du facteur d'anxiété/somatisation de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton à 17 items (HAM-D17), ce qui suggère que le médicament a également un bon effet anti-anxiété potentiel. Sur la base des potentiels thérapeutiques du LY03005 dans les études précédentes, le Groupe prévoit de valider davantage son efficacité et sa sécurité dans le traitement du trouble d'anxiété généralisée par le biais de l'essai clinique à venir.