Le conseil d'administration de Luye Pharma Group Ltd. a annoncé que la demande de commercialisation du Palmitate de Palipéridone injectable (LY03010), un produit à action prolongée développé par le Groupe dans le domaine thérapeutique du système nerveux central (SNC), a été acceptée par le Centre d'évaluation des médicaments de l'Administration nationale des produits médicaux de la République populaire de Chine (Chine) pour le traitement aigu et d'entretien de la schizophrénie. LY03010 est une injection de palipéridone à action prolongée, avec un schéma posologique mensuel, développé indépendamment par la plateforme technologique de formulation ciblée et à action prolongée du Groupe. La palipéridone est un antipsychotique de deuxième génération qui soulage les symptômes positifs psychotiques tout en améliorant les symptômes cognitifs et émotionnels et constitue le traitement de première ligne de la schizophrénie.

La palipéridone est disponible en formulation orale et en formulation injectable à longue durée d'action. Par rapport à la formulation orale, les injections à action prolongée présentent les caractéristiques d'une administration moins fréquente et d'une concentration plasmatique efficace stable à long terme, améliorant ainsi l'observance du patient, réduisant de manière significative le risque de récidive dans le traitement à long terme et améliorant les bénéfices à long terme des patients. La schizophrénie est un trouble mental grave qui touche environ 24 millions de personnes dans le monde.

On estime qu'il y a environ 10 millions de patients schizophrènes en Chine. En tant que maladie chronique prolongée, le taux de récurrence élevé et l'adhésion partielle ou la non-adhésion au régime de traitement sont devenus les principales difficultés de la gestion de la schizophrénie. Les données montrent que 60 % des patients souffrant de la première apparition de la schizophrénie ont une mauvaise adhésion au traitement, et le taux de récurrence dans les 5 ans dépasse 80 %.

Les récidives multiples entraînent une prolongation de l'évolution de la maladie, augmentent la difficulté du traitement, et augmentent aussi considérablement le coût du traitement. En raison du volume considérable des besoins non satisfaits des patients, selon les statistiques de la base de données IQVIA China Drug Hospital Channel, les ventes de médicaments antipsychotiques en Chine ont atteint 6,16 milliards de RMB en 2021. Sur la base des tendances mondiales en matière de traitement, la part des injections à longue durée d'action augmente également d'année en année.

Outre la Chine, l'étude pivot de LY03010 aux États-Unis a récemment atteint ses points finaux, et LY03010 est prévu pour soumettre une demande de nouveau médicament à la Food and Drug Administration américaine par la voie 505(b)(2). Le Groupe a lancé plusieurs produits pour le domaine thérapeutique du SNC, notamment les comprimés de chlorhydrate de toludesvenlafaxine à libération prolongée (Ruoxinlin®), les microsphères de rispéridone pour injection (II) (Rykindo ®), les comprimés de fumarate de quétiapine (Seroquel ®), les comprimés de fumarate de quétiapine à libération prolongée, le timbre transdermique de rivastigmine, le timbre transdermique de rivastigmine deux fois par semaine, le timbre transdermique de fentanyl et le timbre transdermique de buprénorphine, couvrant plus de 80 pays et régions du monde, y compris les grands marchés pharmaceutiques de la Chine, des États-Unis, de l'Australie, de la Nouvelle-Zélande et de l'Europe.S., Europe et du Japon, ainsi que des marchés émergents à croissance rapide. En outre, le groupe a également développé un certain nombre de nouveaux médicaments tels que les microsphères à libération prolongée de Rotigotine pour injection (LY03003) et l'inhibiteur VMAT2 (LY03015) sur les marchés chinois et étrangers.

La société estime que le LY03010 répond aux besoins cliniques urgents actuels et présente un bon potentiel commercial. En même temps, ce produit enrichira davantage le pipeline de produits du Groupe dans le domaine du SNC, et coopérera avec les ressources et les avantages existants du Groupe dans le domaine du SNC pour accélérer la couverture et le développement de la Société dans ce domaine.