Luye Pharma Group Ltd. a annoncé que la demande de nouveau médicament (oNDA'') de la Lurbinectedin pour injection (oLurbinectedin'' ou oLY01017''), un médicament importé dont le Groupe a obtenu la licence auprès de Pharma Mar, S.A. (oPharmaMar''), a été accepté par le Centre d'évaluation des médicaments (oCDE'') de l'Administration nationale des produits médicaux (oNMPA'') de la République populaire de Chine (oChina'') pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon à petites cellules métastatique (oSCLC'') dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de platine. Le médicament a déjà fait l'objet d'un examen prioritaire de la part de l'Autorité nationale de pharmacovigilance. La turbinectedine est un inhibiteur sélectif de la transcription oncogénique.

Son mécanisme unique de double action lui permet de réguler le microenvironnement des tumeurs, tout en inhibant la transcription oncogénique et en conduisant à l'apoptose des cellules cancéreuses. En 2020, la Lurbinectedin a reçu l'approbation accélérée de la Food and Drug Administration (oFDA') des États-Unis pour l'indication susmentionnée. La NDA est basée sur les données d'une étude clinique à un seul bras, avec augmentation de la dose et expansion de la dose, menée en Chine.

L'étude a été conçue pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de la Lurbinectedine chez des patients chinois atteints de tumeurs solides avancées, y compris le SCLC en rechute. Les résultats de l'étude montrent une efficacité prometteuse et un profil de sécurité gérable du médicament en tant que traitement de seconde ligne à une dose de 3,2mg/m 2 chez les patients chinois atteints de SCLC. Un comité d'examen indépendant a confirmé que le taux de réponse global (oORR'') était de 45,5 % chez les sujets atteints de SCLC en rechute.

Le cancer du poumon serait le premier cancer en Chine en 2020 en termes de morbidité et de mortalité, avec environ 815 000 nouveaux cas déclarés et 714 000 décès cette année-là. Plus précisément, le SCLC représentait 13 à 17 % de tous les cas de cancer du poumon.

La plupart des patients atteints de ce type de cancer étaient déjà à un stade avancé au moment du diagnostic, d'où un mauvais pronostic. Leur taux de survie à cinq ans n'était que de 7 %, voire de 3 % pour ceux qui en étaient au stade extensif. Bien que le SCLC soit très sensible aux traitements initiaux, la plupart des patients connaissent une rechute ou développent une résistance aux médicaments après les traitements initiaux.

Selon les statistiques, environ 75 % des patients atteints d'un CPLC localement avancé et plus de 90 % de ceux atteints d'un CPLC métastatique rechutent dans les deux ans qui suivent le traitement. Le taux élevé de rechute du SCLC constitue un défi important pour son traitement, et des thérapies innovantes sont nécessaires de toute urgence dans la pratique clinique.