Lupin Limited (Lupin) a annoncé qu'elle avait reçu l'approbation de la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) pour sa demande abrégée de drogue nouvelle pour l'acétate de ganirelix injectable, 250 mcg/0,5 mL seringue préremplie à dose unique, afin de commercialiser un équivalent générique au médicament de référence inscrit sur la liste (RLD), l'acétate de ganirelix injectable.
Seringue préremplie, afin de commercialiser un équivalent générique au médicament de référence inscrit sur la liste (RLD), l'acétate de ganirelix injectable, 250 mcg/0,5 mL d'Organon USA LLC. Ganirelix est le premier produit injectable à base de peptide de Lupin, renforçant ainsi l'engagement de la société à offrir des solutions novatrices en matière de soins de santé. Le produit sera fabriqué à l'usine de Lupin à Nagpur en Inde. L'acétate de ganirelix injectable est indiqué pour l'inhibition des poussées prématurées d'hormone lutéinisante (LH) chez les femmes soumises à une hyperstimulation ovarienne contrôlée. Les ventes annuelles de Ganirelix Acetate Injection sont estimées à 84 millions de dollars aux États-Unis (IQVIA MAT septembre 2023).