Otsuka America Pharmaceutical, Inc. et H. Lundbeck A/S (Lundbeck) ont annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) de REXULTI® (brexpiprazole) pour le traitement de la schizophrénie chez les patients pédiatriques âgés de 13 à 17 ans. La FDA a précédemment accordé une revue prioritaire pour la sNDA, une désignation pour une demande de médicament qui, si elle est approuvée, représenterait une amélioration significative de la sécurité et/ou de l'efficacité du traitement, du diagnostic ou de la prévention d'une condition médicale grave. REXULTI a été approuvé aux États-Unis en 2015 pour le traitement de la schizophrénie chez les adultes et pour le traitement d'appoint du trouble dépressif majeur chez les adultes. La demande d'homologation était basée sur une analyse d'extrapolation qui a utilisé les données d'études antérieures chez les patients adultes, les résultats pharmacocinétiques d'essais chez les adultes et les enfants, et les données à six mois de l'essai à long terme ouvert en cours chez les patients adolescents atteints de schizophrénie. Les données intermédiaires de l'essai à long terme, comprenant les données de 194 patients adolescents dont 140 ont reçu REXULTI pendant au moins six mois, ont été récemment présentées au Congrès de Psychologie et un manuscrit est prévu pour être soumis à une revue scientifique à comité de lecture en 2022. Les effets indésirables rapportés pour ce groupe d'âge étaient généralement similaires à ceux observés chez les patients adultes. La sécurité et l'efficacité de REXULTI chez les patients pédiatriques atteints de trouble dépressif majeur n'ont pas été établies.