Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. et H. Lundbeck A/S annoncent que le Joint Meeting of the Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee et le Peripheral and Central Nervous System Drugs Advisory Committee de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis se sont réunis pour discuter de la Supplemental New Drug Application (sNDA) de REXULTI® (brexpiprazole) pour le traitement de l'agitation associée à la démence d'Alzheimer (AAD). Le comité a voté à 9 contre 1 que Otsuka et Lundbeck ont fourni suffisamment de données pour permettre l'identification d'une population chez qui les avantages du traitement de la démence d'Alzheimer par le brexpiprazole l'emportent sur les risques. Si le brexpiprazole est approuvé, il s'agira du premier traitement approuvé par la FDA pour la carence en AAD aux États-Unis. La FDA tiendra compte des commentaires du comité lorsqu'elle examinera la sNDA pour le brexpiprazole avant la date d'action prévue par le Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), le 10 mai.

La sNDA inclut les données de deux études cliniques positives de phase III qui ont étudié le traitement du brexpiprazole chez des patients souffrant de TAA. L'étude 331-12-283 a démontré que le brexpiprazole 2 mg/jour était statistiquement supérieur au placebo pour le critère d'évaluation principal, à savoir le changement moyen du score total de l'inventaire de l'agitation de Cohen-Mansfield (CMAI) entre le début de l'étude et la semaine 12 (p < 0,05). Dans l'étude 331-14-213, le traitement par brexpiprazole 2 et 3 mg/jour a montré une amélioration statistiquement significative par rapport au placebo pour le critère principal d'efficacité, la variation moyenne du score total du CMAI entre le début de l'étude et la semaine 12 (p < 0,05).