LumiraDx Limited a annoncé que son test SARS-CoV-2 Ag Ultra a obtenu le marquage CE. Le test Ultra fournit des résultats numériques et connectés en seulement cinq minutes avec une sensibilité élevée, ce qui en fait l'un des tests de l'antigène COVID-19 les plus rapides et les plus sensibles disponibles. Le temps réduit permet aux cliniciens de traiter les patients beaucoup plus rapidement, et augmente le débit sur la plate-forme LumiraDx, permettant désormais aux utilisateurs de réaliser jusqu'à 80 tests de l'antigène du SRAS-CoV-2 par journée de huit heures, ou jusqu'à 10 par heure, sur un seul instrument LumiraDx.

Les progrès réalisés avec la conception de la bandelette de test Ultra reflètent l'innovation continue de la société dans sa technologie d'immunofluorescence microfluidique, permettant à des volumes d'échantillons plus importants d'entrer dans les chambres de la bandelette de test pour augmenter les niveaux de détection, obtenir des temps de réaction plus rapides et une précision encore plus grande. Cette nouvelle technologie est exécutée sur la plate-forme LumiraDx existante et peut être appliquée aux futurs tests de la plate-forme. Le test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra offre les mêmes performances que le test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag 12 min.

Le test présente un pourcentage d'accord positif de 92,7 % et un pourcentage d'accord négatif de 100 % par rapport à la RT-PCR chez les individus symptomatiques, sur la base des données cliniques recueillies de 0 à 12 jours depuis l'apparition des symptômes. Au sein de cette cohorte, le test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra a montré une sensibilité élevée de 97,4 % jusqu'à un CT de 35, indiquant une couverture élevée des individus potentiellement infectieux. En outre, le test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra a démontré une concordance positive de 95,7 % par rapport à la RT-PCR dans les échantillons prélevés chez des personnes asymptomatiques.

La variante Omicron présentant un taux de portage asymptomatique beaucoup plus élevé que les autres variantes, la haute sensibilité du test LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra peut être un outil important pour rompre la chaîne de transmission.