Kinnate Biopharma Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation Fast Track à l'inhibiteur pan-RAF expérimental de Kinnate, le KIN-2787, pour le traitement des patients atteints d'un mélanome malin de stade IIb à IV, métastatique ou non résécable, présentant une altération BRAF de classe II ou III et/ou une mutation NRAS. Selon la FDA, le Fast Track est un processus conçu pour faciliter le développement et accélérer l'examen des médicaments destinés à traiter des conditions graves et à répondre à un besoin médical non satisfait. Un candidat thérapeutique qui reçoit la désignation Fast Track est admissible à des interactions plus fréquentes avec la FDA pour discuter du plan de développement du candidat et, si les critères pertinents sont remplis, à l'admissibilité à l'approbation accélérée et à l'examen prioritaire.

Le KIN-2787 est un inhibiteur pan-RAF de petite molécule, puissant et sélectif, disponible par voie orale, en cours d'évaluation dans le KN-8701 (NCT04913285), un essai clinique mondial de phase 1 en cours chez des patients atteints de tumeurs solides hébergeant des altérations de BRAF ou ayant un mélanome mutant NRAS. Contrairement aux traitements actuellement disponibles qui ne ciblent que les mutations de la kinase BRAF de classe I, Kinnate a conçu le KIN-2787 pour cibler les altérations BRAF de classe II et de classe III, où il a le potentiel d'être un traitement ciblé de première ligne, en plus de couvrir les altérations BRAF de classe I, et comme traitement potentiel du mélanome à mutation NRAS. La société a précédemment annoncé que la FDA avait accordé la désignation de médicament orphelin (ODD) au KIN-2787 pour le traitement du mélanome de stade IIb-IV.

Une désignation ODD est accordée aux thérapies expérimentales traitant des maladies ou des conditions médicales rares qui affectent moins de 200 000 personnes aux États-Unis.