Kamada Ltd. a annoncé qu'elle avait soumis une demande à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour fabriquer CYTOGAM® (immunoglobuline intraveineuse [humaine] contre le cytomégalovirus) (CMV-IGIV) dans son établissement de Beit Kama, en Israël. La demande a été soumise en tant que supplément d'autorisation préalable (PAS) et l'approbation de la FDA est actuellement attendue pour la mi-2023. L'approbation prévue de la FDA marquera la conclusion réussie du processus de transfert de technologie pour CYTOGAM depuis le fabricant précédent, CSL Behring.

Une demande similaire auprès des autorités sanitaires canadiennes devrait être soumise de manière imminente. Le supplément au transfert de technologie du CYTOGAM de Kamada comprend une étape de fabrication de la solution protéique en amont effectuée par Prothya Biosolutions dans son usine en Belgique, en vertu d'un accord de fabrication contractuel entre les parties. CYTOGAM est indiqué pour la prophylaxie de la maladie à cytomégalovirus associée à la transplantation du rein, du poumon, du foie, du pancréas et du cœur, et est le seul produit d'immunoglobuline (IgG) approuvé par la FDA pour cette indication.

CYTOGAM est le plus vendu des quatre produits IgG acquis de Saol Therapeutics en novembre 2021 et maintient des marges brutes de plus de 50 %. Les stocks de CYTOGAM actuellement disponibles chez Kamada sont suffisants pour répondre à la demande du marché jusqu'à la date d'approbation de la FDA actuellement prévue pour la mi-2023.