Jazz Pharmaceuticals plc a annoncé l'approbation et la disponibilité par Santé Canada de Sunosi (solriamfétol) pour le traitement de la somnolence diurne excessive (SDE) associée à la narcolepsie ou à l'apnée obstructive du sommeil (AOS) chez les patients adultes. Sunosi à prise unique quotidienne est approuvé aux doses de 75 mg et 150 mg. Sunosi est le premier inhibiteur de la recapture de la dopamine et de la noradrénaline (IRSN) approuvé pour le traitement du SDE chez les adultes atteints de narcolepsie ou de SAOS. Le SDE se caractérise par l'incapacité de rester éveillé et alerte pendant la journée, ce qui entraîne des épisodes de sommeil ou de somnolence imprévus. Les principaux facteurs contribuant au SDE sont la narcolepsie, un trouble neurologique chronique et débilitant caractérisé par l'incapacité à réguler normalement les cycles veille-sommeil, et le SAOS, un état dans lequel la respiration d'une personne s'arrête pendant de brèves périodes de temps lorsqu'elle dort. L'approbation de Sunosi est basée sur les données du programme clinique de phase 3 TONES (Treatment of Obstructive Sleep Apnea and Narcolepsy Excessive Sleepiness) qui a recruté plus de 1 500 adultes dans quatre études randomisées contrôlées par placebo. Les données des études du programme TONES ont démontré la supériorité du solriamfétol par rapport au placebo. L'efficacité de Sunosi dans la réduction du SDE chez les patients atteints de narcolepsie ou de SAOS a été évaluée dans les études pivots, deux études randomisées de 12 semaines contrôlées par placebo, l'étude 14-002 (TONES 2, patients atteints de narcolepsie) et l'étude 14-003 (TONES 3, patients atteints de SAOS). À la semaine 12 de ces études, les doses de 150 mg de solriamfétol pour les patients narcoleptiques et les doses de 75 mg et 150 mg pour les patients atteints de SAOS ont démontré une amélioration significative de l'éveil et une réduction de la somnolence par rapport au placebo, évaluées respectivement par le test de maintien de l'éveil (MWT) et l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS). En outre, l'augmentation de la latence d'endormissement du MWT s'est maintenue pendant neuf heures à partir de la dose matinale. Jusqu'à 78 % des patients atteints de narcolepsie et jusqu'à 90 % des patients atteints de SAOS prenant 150 mg ont déclaré se sentir mieux, comme le montre l'échelle d'impression globale du patient (PGIc). L'efficacité de Sunosi a été maintenue pendant au moins 6 mois dans une étude de suivi à long terme en ouvert (TONES 5). Dans les études TONES 2 et 3, les effets indésirables les plus fréquents rapportés chez les patients traités par Sunosi (incidence =5% et supérieure à celle du placebo) dans les populations narcolepsie ou SAOS étaient les céphalées, les nausées, la diminution de l'appétit, l'anxiété et l'insomnie.