IVERIC bio, Inc. a annoncé des résultats préliminaires positifs de GATHER2, le deuxième essai clinique de phase 3 de la société sur Zimura® (avacincaptad pegol), un nouvel inhibiteur expérimental du complément C5, pour le traitement de l'atrophie géographique (AG). GATHER2 a atteint son critère principal préspécifié de taux moyen de croissance (pente) de la surface de l'AG à 12 mois avec une signification statistique et un profil de sécurité favorable. Dans l'étude GATHER2, il n'y a eu aucun événement d'endophtalmie, aucun événement d'inflammation intraoculaire et aucun événement de neuropathie optique ischémique jusqu'au 12e mois.

Les événements indésirables oculaires les plus fréquemment rapportés étaient liés à la procédure d'injection. L'incidence de la néovascularisation choroïdienne (CNV) dans l'œil étudié jusqu'au mois 12 était de 15 patients (6,7 %) dans le groupe Zimura 2 mg et de 9 patients (4,1 %) dans le groupe témoin fictif. Comme pour GATHER1, le premier essai clinique de phase 3 de la société sur Zimura dans l'AG, un centre de lecture indépendant et masqué a évalué les cas de NVC dans GATHER2 au moment du 12e mois pour la néovascularisation maculaire exsudative (NME) et la néovascularisation maculaire non exsudative (NME).

Le critère d'évaluation principal pré-spécifié, le taux moyen de croissance (pente) de la surface de l'AG sur 12 mois, a été mesuré par autofluorescence du fond d'œil (FAF) sur la base de lectures à trois points de temps (ligne de base, mois 6 et mois 12) et a été calculé en utilisant la transformation de la racine carrée de la surface de l'AG. Les images FAF ont été évaluées par un centre de lecture indépendant et masqué. La société a également analysé le taux moyen de croissance (pente) de la surface GA sans transformation en racine carrée (surface GA observée).

La société a également analysé le changement moyen de la surface de l'AG entre la ligne de base et le mois 12 dans GATHER2 en utilisant une analyse ponctuelle, ce qui était le critère d'évaluation primaire pré-spécifié dans GATHER1. Cette analyse a été réalisée sur la base des lectures FAF aux trois mêmes points temporels que l'analyse primaire d'efficacité (ligne de base, mois 6 et mois 12) en utilisant la transformation en racine carrée et la surface GA observée. Les résultats de l'analyse du point à 12 mois étaient cohérents avec l'analyse de la pente.

Les détails sont fournis dans le supplément d'accompagnement. Dans le cadre du plan d'analyse statistique pré-spécifié pour GATHER2, la société a également analysé le taux moyen de croissance (pente) de la surface de l'AG pour Zimura 2 mg par rapport au sham pour des sous-groupes de patients pré-spécifiés basés sur la taille de la lésion de base, l'acuité visuelle de base, le schéma d'autofluorescence de base, l'âge et le sexe. Zimura 2 mg a montré une réduction du taux moyen de croissance (pente) de la zone GA pour tous les sous-groupes analysés.

Les critères d'évaluation de soutien pré-spécifiés dans GATHER2 comprenaient le changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) et le changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée à faible luminance (LL BCVA) de la ligne de base au mois 12. Pour la BCVA, une tendance favorable pour Zimura 2 mg a été observée conformément à GATHER1. Pour la LL BCVA, une tendance favorable n'a pas été observée.