Intercept Pharmaceuticals, Inc. a annoncé qu'elle avait resoumis une demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) à la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour l'acide obéticholique (OCA) pour le traitement des patients atteints de fibrose hépatique pré-cirrhotique due à une stéatohépatite non alcoolique (NASH). La nouvelle demande est soutenue par un ensemble de preuves solides provenant du programme de développement clinique de l'OCA pour la NASH, y compris deux analyses intérimaires positives à 18 mois de l'étude pivotale de phase 3 REGENERATE chez les patients atteints de fibrose hépatique pré-cirrhotique due à la NASH. Dans les deux analyses REGENERATE, le traitement par OCA 25 mg a démontré une amélioration statistiquement significative de la fibrose hépatique d'au moins un stade sans aggravation de la NASH - une amélioration qui était plus prononcée chez les personnes
dont la maladie était plus avancée au départ. D'autres mesures de la maladie hépatique, y compris les taux sanguins d'enzymes hépatiques et les mesures non invasives de la rigidité du foie, ont montré des améliorations proportionnelles à la dose après 18 et 48 mois de traitement. En outre, une analyse détaillée de la plus grande base de données de sécurité dans la NASH a démontré un profil de sécurité et de tolérance contrôlable et gérable qui soutient l'administration chronique potentielle de l'OCA.