Innoviva Specialty Therapeutics, Inc. filiale d'Innoviva, Inc. a annoncé que les résultats positifs de l'essai de phase 3 sur la zoliflodacine par voie orale seront mis en évidence lors d'une présentation orale donnée par le Global Antibiotic Research & Development Partnership (GARDP) au congrès mondial de la Société européenne de microbiologie clinique et de maladies infectieuses (ESCMID Global 2024) qui se tiendra du 27 au 30 avril 2024 à Barcelone, en Espagne. La zoliflodacine est un antibiotique oral à dose unique de type spiropyrimidinetrione, premier de sa catégorie, développé en partenariat avec le GARDP pour le traitement de la gonorrhée non compliquée. En novembre 2023, les deux organisations ont annoncé que l'essai de phase 3 sur la zoliflodacine avait atteint son objectif principal, démontrant la non-infériorité statistique de la guérison microbiologique sur le site urogénital par rapport au traitement par injection intramusculaire de ceftriaxone et d'azithromycine par voie orale, qui est actuellement le seul régime de soins standard mondial restant pour le traitement de la gonorrhée non compliquée.

En plus des données de base de la phase 3, GARDP présentera également trois affiches supplémentaires soulignant les détails du profil de sécurité de la zoliflodacine et des données microbiologiques supplémentaires de l'essai de phase 3, ainsi que des données provenant d'un essai pharmacocinétique sur les interactions médicamenteuses. GARDP et Innoviva Specialty Therapeutics prévoient de soumettre les données de la phase 3 de la zoliflodacine pour une publication future dans une revue médicale. Outre les affiches sur la zoliflodacine, Innoviva Specialty Therapeutics présentera également trois autres affiches lors de la réunion, présentant de nouvelles données sur XERAVA® et XACDURO®.

Résultats de l'essai de phase 3 sur la zoliflodacine L'essai de non-infériorité de phase 3 a analysé un total de 930 patients atteints de gonorrhée non compliquée, y compris des femmes, des adolescents et des personnes vivant avec le VIH, ce qui en fait l'essai clinique le plus important jamais réalisé pour un nouveau traitement contre la gonorrhée, avec 16 sites d'essai dans des régions à forte prévalence de gonorrhée dans cinq pays, dont la Belgique, les Pays-Bas, l'Afrique du Sud, la Thaïlande et les États-Unis.L'essai a comparé une dose unique de 3 g de zoliflodacine administrée par voie orale à un traitement standard mondialement reconnu (500 mg de ceftriaxone par voie intramusculaire [IM] et 1 g d'azithromycine par voie orale). Le critère principal d'efficacité était la réponse microbiologique au niveau du site urogénital (guérison ou échec) lors de la visite de test de guérison (ToC) 6+/-2 jours après le traitement. Les analyses secondaires ont porté sur la guérison microbiologique au niveau rectal ou pharyngé et sur la sécurité.

L'essai a atteint son objectif principal d'efficacité, la zoliflodacine (orale, dose de 3g) ayant démontré une non-infériorité par rapport à la ceftriaxone (IM, 500mg) plus l'azithromycine (orale, 1g). Dans la population micro-intent-to-treat (micro-ITT) (n=744), la zoliflodacine a obtenu un taux de guérison microbiologique de 90,9 %, soit une différence de 5,3 % par rapport à la ceftriaxone et à l'azithromycine qui ont obtenu un taux de guérison de 96,2 % (IC 95 % : 1,4 %, 8,7 %). Les taux de guérison microbiologique dans les sites extragénitaux étaient comparables entre les groupes de traitement (critères d'évaluation secondaires).

La zoliflodacine orale 3g a été généralement bien tolérée et les événements indésirables émergents ont été comparables entre les groupes de traitement (46,2 % vs 46,4 %). Aucun décès ou autre événement indésirable grave n'a été signalé.