Innovent Biologics, Inc. a annoncé les résultats de l'analyse finale d'ORIENT-16, l'étude de phase 3 évaluant le sintilimab en association avec la chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie pour le traitement de première ligne du cancer avancé ou métastatique de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne (G/GEJ), lors du congrès annuel 2023 de l'American Association for Cancer Research (AACR) (Abstract CT078). À la date de clôture des données (2 septembre 2022), 650 patients au total ont été assignés au hasard et ont reçu un traitement, et le suivi médian était de 33,9 mois. Le sintilimab en association avec la chimiothérapie a démontré de façon continue une survie globale (OS) supérieure à celle du placebo plus chimiothérapie, avec une réduction de 41,3 % du risque de décès (HR 0,587 [95% CI : 0,467, 0,738] ; P < 0,0001) et une amélioration de 6,3 mois de l'OS médiane (19,2 mois contre 12,9 mois) chez les patients atteints de cancer du poumon.

12,9 mois) chez les patients avec CPS =5, et une réduction de 31,9% du risque de décès (HR 0,681 [95% CI : 0,571, 0,812] ; P < 0,0001) et une amélioration de 2,9 mois de la SG médiane (15,2 mois vs. 12,3 mois) chez tous les patients randomisés. Chez tous les patients randomisés, les taux de SG estimés à 2 ans et 3 ans pour le sintilimab plus chimiothérapie vs chimiothérapie étaient respectivement de 37,6 % vs 20,6 % et 26,0 % vs 10,7 %.

Chez les patients ayant un CPS=5, les taux de SG estimés à 2 ans et 3 ans pour le sintilimab plus chimiothérapie vs chimiothérapie étaient respectivement de 43,6 % vs 22,0 % et 29,0 % vs 10,7 %. De plus, les bénéfices en termes de SG ont été constants dans toutes les analyses de sous-groupes préspécifiés. Le profil de sécurité de cette analyse finale était cohérent avec celui observé dans les analyses intermédiaires précédemment rapportées, et aucun signal de sécurité supplémentaire n'a été identifié avec un suivi supplémentaire de 15 mois.

Innovent dispose actuellement d'une demande d'autorisation de mise sur le marché pour le sintilimab en association avec le biosimilaire du bevacizumab et la chimiothérapie dans le traitement du CBNPC non squameux muté par l'EGFR-TKI, en cours d'examen par l'agence chinoise de pharmacovigilance. En outre, deux études cliniques sur le sintilimab ont atteint leurs objectifs principaux : Étude de phase 2 sur le sintilimab en monothérapie pour le traitement de deuxième intention du carcinome épidermoïde de l'œsophage ; Étude de phase 3 sur le sintilimab en monothérapie pour le traitement de deuxième intention du CBNPC épidermoïde avec progression de la maladie suite à une chimiothérapie à base de sels de platine.