Innovent Biologics, Inc. a annoncé que la demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) du parsaclisib (inhibiteur de la PI3K, code R&D : IBI376) pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome folliculaire (FL) récidivant ou réfractaire ayant reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs a été acceptée pour examen par le Centre chinois d'évaluation des médicaments (CDE) de l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) et a reçu la désignation d'examen prioritaire. L'acceptation et la désignation d'examen prioritaire pour cette NDA sont basées sur les résultats d'une étude pivot de phase II multicentrique, à un seul bras, ouverte, menée en Chine (NCT04298879), présentée tout récemment au congrès de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) en 2022. À la date de clôture des données du 12 décembre 2021, le taux de réponse objective (ORR) observé avec le parsaclisib en monothérapie était de 86,9 % (53/61, IC à 95 % : 75,8 %, 94,2 %) chez les patients atteints de FL qui avaient reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs (n=61), 19 patients (31,1 %) ont eu une réponse complète (CR) et 34 patients (55,7 %) ont obtenu une réponse partielle (PR).

La durée médiane de la réponse (DOR) et la survie médiane sans progression (PFS) n'ont pas encore été atteintes, et la majorité des patients sont toujours en rémission. Parmi les 61 patients traités par le parsaclisib, vingt-sept patients (44,3 %) ont présenté des effets indésirables liés au traitement (TEAE) de grade >= 3, et le TEAE de grade >= 3 le plus fréquent était une diminution du nombre de neutrophiles (n=10, 16,4 %). Les résultats ont également montré que le parsaclisib était généralement bien toléré avec un profil de sécurité gérable.

Selon les estimations de GLOBOCAN 2020, il y a eu environ 93 000 nouveaux cas de lymphome non hodgkinien (LNH) en Chine. Le lymphome folliculaire (FL) est le deuxième LNH le plus fréquent, représentant 22% - 35% des patients atteints de LNH dans les pays occidentaux et 8,1% - 23,5% des patients atteints de LNH en Chine. Le FL est un cancer des cellules B qui provient de la division incontrôlée de types spécifiques de cellules B connus sous le nom de centrocytes et de centroblastes.

Bien qu'il soit classé comme un lymphome indolent, où l'immunochimiothérapie actuelle est efficace, le FL peut toujours rechuter et se transformer en un lymphome agressif, ce qui peut entraîner la mort dans un délai de 1 à 2 ans. Il existe un besoin médical non satisfait d'options de traitement pour le lymphome folliculaire récurrent/réfractaire. Le parsaclisib est un nouvel inhibiteur oral hautement sélectif et de nouvelle génération de la phosphatidylinositol 3-kinase delta (PI3K) découvert par Incyte.

Des essais pivots du parsaclisib en association avec le ruxolitinib pour le traitement des patients atteints de myélofibrose sont en cours. En décembre 2018, Innovent et Incyte ont conclu une collaboration stratégique pour trois produits candidats au stade clinique, dont le parsaclisib (inhibiteur de PI3K). Selon les termes de l'accord de collaboration, Innovent a reçu les droits de développer et de commercialiser le parsaclisib en Chine continentale, à Hong Kong, à Macao et à Taïwan.