Innate Pharma : 1ER SEMESTRE 2015 : ACCORD STRUCTURANT AVEC ASTRAZENECA ET TRESORERIE RENFORCEE

premier semestre 2015 : accord structurant avec AstraZeneca et trésorerie renforcée

• Accord majeur avec AstraZeneca pour le co-développement et la commercialisation de IPH2201 en immuno-oncologie
• Trésorerie et équivalents de trésorerie^{[*]:
  #_ftn1} à 279 millions d'euros comptabilisant le paiement initial de 250 millions de dollars d'AstraZeneca
• Progression de l'ensemble des programmes conformément aux plans ; premières données cliniques pour lirilumab attendues en 2016

Innate Pharma SA (Euronext Paris: FR0010331421 - IPH) annonce aujourd'hui ses résultats financiers pour le premier semestre 2015.

Hervé Brailly, président du directoire d'Innate Pharma, déclare : « Ce premier semestre a marqué une étape majeure dans la stratégie de développement d'Innate Pharma avec la signature en avril d'un accord structurant avec AstraZeneca visant à élargir et accélérer le développement de IPH2201.

Cet accord, permettant à Innate de conserver des droits de co-développement et de co-promotion sur IPH2201, représente pour la Société une avancée majeure vers le déploiement de nos capacités de développement avancé et potentiellement vers la commercialisation de produits.

Pendant la deuxième partie de l'année, de nouveaux essais cliniques de Phase II vont débuter avec IPH2201 et IPH4102 va commencer une étude de Phase I multicentrique, devenant ainsi notre troisième actif « first-in-class » testé en clinique. Disposant d'une flexibilité financière renforcée, nous intensifions nos efforts de recherche et développement pour enrichir notre portefeuille d'anticorps « first-in-class ».  

Alors que d'importantes données cliniques sont générées pour lirilumab, Innate Pharma est dans une position idéale pour affirmer son positionnement unique dans le champ très prometteur de l'immuno-oncologie. »

Principaux éléments financiers :

Les éléments clés des résultats semestriels 2015 sont les suivants :

• Une situation de trésorerie, équivalents de trésorerie et instruments financiers courants s'élevant à 279 millions d'euros (m€) au 30 juin 2015 (69m€ au 31 décembre 2014), à la suite de l'encaissement le 30 juin 2015 du paiement initial de 250 millions de dollars US (223,5m€) relatif à l'accord de co-développement et de commercialisation signé le 24 avril 2015 avec AstraZeneca
  • À la même date, les dettes financières s'élevaient à 4,0m€ (4,2m€ au 31 décembre 2014).
• Des produits opérationnels s'élevant à 6,4m€ (4,1m€ au premier semestre 2014) provenant des accords de collaboration et de licence (3,1m€) et du crédit impôt recherche (3,3m€).
  • Les revenus des accords de collaboration et de licence correspondent principalement à l'étalement comptable du paiement reçu par Innate Pharma relatif à l'accord signé en avril 2015 avec AstraZeneca, qui se fera sur la base des coûts qu'Innate Pharma s'est engagée à supporter dans le cadre de l'accord.
• Des charges opérationnelles s'élevant à 15,5m€ (13,2m€ en 2014), dont 82% consacrés à la recherche et au développement. La hausse des charges est principalement due à l'augmentation du nombre d'employés de la Société, passé de 90 au 30 juin 2014 à 110 au 30 juin 2015. 
• En conséquence des variations des revenus et des dépenses, une perte nette s'élevant à 7,0m€ (9,0m€ au premier semestre 2014).

Le tableau suivant résume les comptes semestriels établis conformément aux normes IFRS pour les périodes de six mois se terminant aux 30 juin 2015 et 2014 :

Avancées du portefeuille de candidats médicaments au cours du premier semestre 2015 :

Lirilumab, anticorps anti-KIR, licencié à Bristol-Myers Squibb :

• EffiKIR (essai de Phase II randomisé contre placebo testant lirilumab en traitement de maintenance chez des patients âgés atteints de leucémie aigüe myéloïde en première rémission complète - essai IPH2102-201) :

En mars 2015, le comité de revue des données et de la tolérance (Data and Safety Monitoring Board, « DSMB ») a effectué sa quatrième évaluation de l'étude EffiKIR et recommandé l'arrêt du traitement dans l'un des bras et la continuation de l'essai dans les deux bras restants, comme prévu par le protocole. Cette recommandation n'est pas liée à un problème de tolérance. Le comité a considéré que le traitement du bras arrêté ne pouvait pas être supérieur au placebo. L'essai reste en double aveugle.

En septembre 2015, le DSMB a effectué sa cinquième évaluation de l'étude EffiKIR et recommandé la poursuite de l'essai sans modification.

Les résultats sur le critère primaire d'efficacité, la survie sans leucémie, sont prévus au deuxième trimestre 2016.

• Deux nouveaux essais de Phase II testant lirilumab dans des cancers hématologiques démarrés en 2015 :

Durant le premier semestre 2015, deux nouveaux essais cliniques menés par le Centre de Cancérologie de l'université du Texas (MD Anderson) dans le cadre du programme clinique de Bristol-Myers Squibb ont démarré. Le premier teste la combinaison de lirilumab et 5-azacytidine (Vidaza) chez des patients présentant une leucémie aigüe myéloïde en rechute ou réfractaire. Le second teste la combinaison de lirilumab et rituximab chez des patients présentant une leucémie lymphoïde chronique en rechute ou réfractaire, ou non-traitée et à haut risque de progression.

• Plusieurs combinaisons avec lirilumab, notamment avec nivolumab, sont actuellement explorées dans quatre essais différents dans de multiples cancers hématologiques. De plus, la combinaison de lirilumab et nivolumab est explorée dans des tumeurs solides sélectionnées. 

IPH2201, anticorps anti-NKG2A, développé en partenariat avec AstraZeneca :

En avril 2015, Innate Pharma et AstraZeneca/Medimmune ont annoncé la signature d'un accord de co-développement et de commercialisation visant à accélérer et élargir le développement de IPH2201, l'anticorps propriétaire anti-NKG2A d'Innate Pharma, notamment en combinaison avec l'anticorps anti-PD-L1 d'AstraZeneca, durvalumab (MEDI4736).

Les termes financiers de l'accord incluent des paiements à Innate Pharma pouvant atteindre 1,275 milliard USD et des redevances à deux chiffres sur les ventes. Le versement initial à Innate Pharma est de 250 millions USD et AstraZeneca paiera à Innate 100 millions USD supplémentaires avant l'initiation du développement de Phase III ainsi que des paiements d'étapes réglementaires et commerciaux additionnels pouvant atteindre 925 millions USD. AstraZeneca enregistrera les ventes et paiera à Innate Pharma des redevances à deux chiffres, assises sur les ventes nettes. L'accord comprend des droits de co-promotion en Europe pour 50% des profits dans ce territoire pour Innate Pharma.

Le plan de développement initial de IPH2201 intègre des essais cliniques de Phase II en combinaison avec durvalumab dans des tumeurs solides, les multiples essais de Phase II, prévus par Innate, testant IPH2201 dans une série de cancers, en monothérapie et en combinaison avec des traitements commercialisés, ainsi que le développement de biomarqueurs associés.

En juin, l'accord de co-développement et de commercialisation est entré en vigueur et les deux sociétés ont commencé à travailler ensemble. Le 30 juin 2015, Innate Pharma a encaissé le paiement initial de 250 millions de dollars US d'AstraZeneca.

Dans le cadre du plan de développement initial d'Innate, IPH2201 est actuellement testé dans un essai de Phase II en monothérapie avant toute intervention chirurgicale chez des patients présentant un cancer épidermoïde de la cavité buccale (un type de cancer de la tête et du cou). Trois essais de Phase II supplémentaires avec IPH2201 démarreront en 2015, respectivement en monothérapie dans le cancer de l'ovaire, et en combinaison d'une part avec ibrutinib dans la leucémie lymphoïde chronique et d'autre part avec cetuximab dans le cancer de la tête et du cou. L'essai testant IPH2201 dans le cancer de l'ovaire est conduit par le NCIC Clinical Trials Group^[**]:
#_ftn2 au Canada.

IPH4102, anticorps anti-KIR3DL2 :

IPH4102 est un anticorps cytotoxique « first-in-class » développé pour le traitement de certains cancers exprimant KIR3DL2, en particulier dans les formes agressives de lymphomes T cutanés, le syndrome de Sézary et le mycosis fongoïde transformé.

En 2015, Innate Pharma a soumis des demandes auprès des autorités réglementaires en Europe et aux États-Unis pour un essai de Phase I international impliquant des centres de référence. Les premières approbations ont été obtenues en France, au Royaume Uni et aux États-Unis et le recrutement des patients devrait commencer au quatrième trimestre.

Technologie de couplage d'anticorps :

Le 16 avril 2015, Innate Pharma a annoncé un accord de collaboration avec Sanofi, pour développer de nouveaux anticorps couplés (Antibody-drug conjugates, « ADC ») issus de la technologie de couplage de cytotoxiques sur anticorps site-spécifique d'Innate Pharma.

Corporate :

Accord de recherche translationnelle avec l'Institut Paoli-Calmettes :

En juillet 2015, Innate Pharma et l'Institut Paoli-Calmettes, centre de lutte contre le cancer (CLCC), établissement de Santé Privé (ESPIC) chargé d'une mission de service public hospitalier en cancérologie, basé à Marseille, ont initié une collaboration de recherche translationnelle visant à identifier des populations spécifiques de patients atteints de cancers hématologiques qui pourraient bénéficier des nouveaux anticorps thérapeutiques développés par Innate Pharma, et à identifier des biomarqueurs associés.

Programme d'ADR non sponsorisé:

En septembre 2015, Citi a mis en place un programme de certificat de dépôt américain (American Depositary Receipt, ou ADR) d'Innate Pharma non sponsorisé. Un ADR est un titre conçu pour faciliter la détention d'actions de sociétés non américaines par les investisseurs basés aux États-Unis. Un ADR est coté en dollars et se négocie comme n'importe quel autre titre.

ADR Innate Pharma:
Symbole                     INNTY
CUSIP                         45781k105
Marché                               OTC

Ce titre donne le droit d'assister à l'assemblée générale, en informant Innate Pharma ou Citibank de votre intention dans les délais prévus.

Les questions, en particulier en ce qui concerne la gestion des comptes d'ADR, sont à adresser directement à Citibank:
http://www.citi.com/dr.

Nomination :

Le 27 avril 2015, Madame Véronique Chabernaud a été nommée en tant que nouveau membre du Conseil de surveillance. Madame Chabernaud est médecin cancérologue, diplômée de l'ESSEC, et a occupé durant une vingtaine d'années des postes de haut niveau, à l'échelle nationale et internationale, dans l'industrie pharmaceutique, notamment chez Sanofi Aventis.

Le Conseil de Surveillance d'Innate Pharma est composé de:

- Gilles Brisson, Président, Administrateur indépendant ;

- Irina Staatz-Granzer, Vice-Président, Administrateur indépendant ;

- Novo Nordisk A/S, représenté par Karsten Munk Knudsen, Administrateur ;

- Patrick Langlois, Administrateur ;

- Philippe Pouletty, Administrateur indépendant ;

- Michael Caligiuri, Administrateur indépendant ;

- Véronique Chabernaud, Administrateur indépendant ;

- Bpifrance Investissement, représenté par Olivier Martinez, Censeur.

À propos d'Innate Pharma :       

Innate Pharma S.A. est une société biopharmaceutique qui conçoit et développe des anticorps thérapeutiques innovants contre le cancer et les maladies inflammatoires.

Son approche originale a donné lieu à des alliances structurantes avec des sociétés leaders de la biopharmacie comme Bristol-Myers Squibb, AstraZeneca et Novo Nordisk A/S.

La Société a deux programmes testés en clinique dans le domaine de l'immuno-oncologie, une approche d'immunothérapie novatrice qui pourrait changer le paradigme de traitement des cancers en rétablissant la capacité des cellules immunitaires à reconnaitre et éliminer les cellules tumorales.

La science d'Innate Pharma fait également l'objet de développement dans les pathologies inflammatoires chroniques. 

Basée à Marseille et cotée en bourse sur NYSE-Euronext Paris, Innate Pharma comptait 110 collaborateurs au 30 juin 2015.

Retrouvez Innate Pharma sur www.innate-pharma.com:
http://www.innate-pharma.com/.

Informations pratiques :

Disclaimer :

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Bien que la Société considère que ses projections sont basées sur des hypothèses raisonnables, ces déclarations prospectives peuvent être remises en cause par un certain nombre d'aléas et d'incertitudes, de sorte que les résultats effectifs pourraient différer significativement de ceux anticipés dans lesdites déclarations prospectives. Pour une description des risques et incertitudes de nature à affecter les résultats, la situation financière, les performances ou les réalisations de Innate Pharma et ainsi à entraîner une variation par rapport aux déclarations prospectives, veuillez vous référer à la section « Facteurs de Risque » du Document de Référence déposé auprès de l'AMF et disponible sur les sites Internet de l'AMF (www.amf-france.org:
http://www.amf-france.org) et de Innate Pharma (www.innate-pharma.com:
http://www.innate-pharma.com).
Le présent communiqué, et les informations qu'il contient, ne constituent ni une offre de vente ou de souscription, ni la sollicitation d'un ordre d'achat ou de souscription, des actions Innate Pharma dans un quelconque pays.

Pour tout renseignement complémentaire, merci de contacter :

Eléments financiers semestriels

Produits opérationnels

Le tableau suivant présente les produits opérationnels au cours des périodes sous revue :

La hausse des produits opérationnels au 30 juin 2015 résulte du revenu comptabilisé au titre de l'accord de co-développement signé avec AstraZeneca en avril 2015 et reconnu sur la base de l'avancement des coûts des études cliniques que la Société s'est engagée à réaliser.   

Au 30 juin 2014, ce poste comprenait exclusivement l'étalement lié à la reconnaissance du paiement à la signature relatif à l'accord de licence avec Bristol-Myers Squibb signé en juillet 2011 (24,9 m€). Cette reconnaissance est désormais quasiment achevée.

Les financements publics de dépenses de recherche sont constitués principalement du crédit d'impôt recherche dont le montant s'élève à 3,3m€ pour le premier semestre 2015 contre 3,1m€ pour le premier semestre 2014. Le crédit d'impôt recherche 2014 (d'un montant de 6,5m€) devrait être remboursé au cours du deuxième semestre 2015.      

Charges opérationnelles, par fonction

Le tableau suivant donne la répartition des charges opérationnelles par fonction pour la période de six mois se terminant au 30 juin 2015, avec un comparatif sur le premier semestre 2014 :

Les dépenses de recherche et développement comprennent essentiellement les frais de personnel affecté à la recherche et au développement (y compris le personnel affecté aux travaux menés dans le cadre des accords de collaboration et de licence), les coûts de sous-traitance (recherche, développement pré-clinique et développement clinique), les achats de matériels (réactifs et autres consommables) et de produits pharmaceutiques.

La variation de ces dépenses entre les deux périodes (12,8m€ au 30 juin 2015 contre 10,9m€ au 30 juin 2014, soit +17%) résulte essentiellement des coûts de personnel
(+1,4m€), des frais de consommables (+0,4m€) et des frais de propriété intellectuelle (+0,3m€). Ces augmentations sont commentées en page suivante.

Les dépenses de recherche et développement ont représenté respectivement 82% et 83% des charges opérationnelles pour les périodes de six mois se terminant aux 30 juin 2015 et 2014.

Les frais généraux comprennent essentiellement les frais de personnel non affecté à la recherche et au développement ainsi que des coûts de prestations de services se rapportant à la gestion et au développement des affaires commerciales de la Société. La hausse du poste entre les deux périodes sous revue résulte essentiellement de la hausse des charges de personnel (+0,4m€).

Les dépenses de frais généraux ont représenté respectivement un total de 18% et de 17% des charges opérationnelles pour les périodes de six mois se terminant aux 30 juin 2015 et 2014.

Charges opérationnelles, par nature

Le tableau suivant donne la répartition des charges opérationnelles par nature de dépense pour les périodes sous revue :

Les variations des principales charges par nature s'expliquent ainsi :

• Achats consommés de matières, produits et fournitures : la hausse de ce poste entre les deux périodes sous revue (respectivement 1,2m€ et 0,8m€, soit +50%) résulte principalement de l'augmentation de l'activité de recherche en laboratoire ;
• Coûts de propriété intellectuelle : la hausse du poste résulte essentiellement des frais liés à l'actif IPH2201 acquis en février 2014 ;
• Autres achats et charges externes : la variation du poste entre les deux périodes s'explique essentiellement par la baisse des coûts de sous-traitance (-0.4m€), partiellement compensée par des frais d'avocats liés à l'accord AstraZeneca (0,2m€) ;
• Charges de personnel : l'augmentation du poste entre les deux périodes (respectivement 5,1m€ et 3,2m€ pour les périodes de six mois se terminant aux 30 juin 2015 et 2014, soit +44%) résulte principalement du recrutement d'une vingtaine de collaborateurs représentant une augmentation d'environ 20% de l'effectif (0,9m€) et d'une augmentation du bonus collectif suite à l'accord AstraZeneca.

Éléments de bilan
Au 30 juin 2015, le montant de la trésorerie, des équivalents de trésorerie et des instruments financiers courants détenus par la Société s'élevait à 278,9m€ contre 69,2m€ au 31 décembre 2014. La trésorerie et les équivalents de trésorerie n'incluent pas le crédit d'impôt recherche 2014, qui devrait être encaissé au second semestre 2015 (6,5m€).

Depuis sa création en 1999, la Société a été financée par son activité de « out-licencing » (principalement en relation avec les accords signés avec Novo Nordisk A/S, Bristol-Myers Squibb et AstraZeneca) et par l'émission d'actions nouvelles. La Société a également généré de la trésorerie par le financement public de dépenses de recherche et des financements reçus de BPI France (ex-Oséo) sous forme d'avances remboursables non porteuses d'intérêt et de Prêt à Taux Zéro Innovation (PTZI). Au 30 juin 2015, le montant restant dû au titre de ces avances remboursables  et prêts à taux zéro s'élève à 1,5m€, comptabilisé en passifs financiers non courants.

Les autres éléments clés du bilan au 30 juin 2015 sont :

• Un produit constaté d'avance de 219,1m€ correspondant à la partie du paiement initial reçu d'AstraZeneca non encore reconnue en résultat (dont 173,3m€ sont classés en « Autres passifs non courants ») ;
• Une créance de 9,7m€ sur l'Etat français au titre du crédit d'impôt recherche pour l'année 2014 et la période de six mois se terminant au 30 juin 2015 ;
• Des immobilisations incorporelles d'une valeur nette comptable de 4,7m€, correspondant aux droits et licences relatifs à l'acquisition en février 2014 de l'anticorps anti-NKG2A ;
• Des capitaux propres s'élevant à 69,2m€, incluant la perte pour la période de six mois se terminant au 30 juin 2015 de 7,0m€.

Flux de trésorerie

Les flux de trésorerie nets générés au cours de la période de six mois se terminant au 30 juin 2015 se sont élevés à 210,5m€, à comparer à des flux de trésorerie nets générés lors de la période de six mois se terminant au 30 juin 2014 de 35,6m€.

Les flux de trésorerie de la période sous revue résultent principalement des éléments suivants :

• Une perte comptable semestrielle de 7,0m€, incluant des amortissements d'un montant de 1,0m€ ;
• L'encaissement du paiement initial relatif à l'accord signé le 24 avril 2015 avec AstraZeneca (223,5m€) ;
• Le produit net de l'émission d'actions consécutive à l'exercice d'instruments de participation au capital pour un montant de 1,2m€.

Rappel des événements marquants depuis le 1er janvier 2015

Innate Pharma SA a signé en date du 24 avril 2015 un accord de co-développement et de commercialisation avec AstraZeneca / MedImmune afin d'accélérer et d'élargir le développement de son anticorps propriétaire anti-NKG2A, IPH2201, notamment en combinaison avec l'anticorps anti-PD-L1 d'AstraZeneca, MEDI4736. Les termes financiers de l'accord incluent des paiements pouvant atteindre 1,275 milliards de dollars (dont un versement initial de 250 millions de dollars) et des redevances à deux chiffres sur les ventes.

Nota

Les comptes condensés consolidés au 30 juin 2015 ont fait l'objet d'un examen limité par les Commissaires aux comptes et ont été arrêtés par le Directoire de la Société le 16 septembre 2015. Ils ont été revus par le Conseil de Surveillance de la Société le 16 septembre 2015. Ils ne seront pas soumis à l'approbation des actionnaires lors de l'Assemblée Générale.

Facteurs de risque

Les facteurs de risque affectant la Société sont présentés au paragraphe 5 du document de référence déposé auprès de l'Autorité des Marchés Financiers (« AMF ») le 12 mars 2015. Les principaux risques et incertitudes auxquels la société pourrait être confrontée dans les six mois restants de l'exercice sont identiques à ceux présentés dans le document de référence disponible sur le site internet de la Société.

Relations avec les parties liées 

Les relations avec les parties liées au cours des périodes sont présentées en Note 20 de l'information financière semestrielle condensée établie selon la norme IAS 24 révisée.