InhaleRx Ltd. a annoncé qu'elle a eu une réunion constructive avec la Food and Drug
Administration (`FDA') des États-Unis concernant la demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament (pre-IND) et qu'elle a reçu des conseils précieux concernant le développement de son produit combiné unique, IRX616a.
IRX616a est la formulation principale de cannabidiol (`CBD') d'InhaleRx et un dispositif médicamenteux (Inhalateur à dose mesurée pressurisée, pMDI) en cours de développement pour le traitement du trouble panique. InhaleRx a soumis un dossier de réunion pré-IND à la FDA pour examen avant sa réunion officielle en octobre 2022. Ce dossier comprenait
une description du mécanisme d'administration, du régime posologique prévu, un aperçu du plan de développement clinique proposé et des questions spécifiques concernant les exigences réglementaires pour l'ouverture d'une demande d'Investigational New Drug (`IND'). L'obtention d'une IND ouverte garantit que la conception de l'essai clinique répond aux exigences strictes de la FDA en matière de données nécessaires pour obtenir une New Drug Approval (`NDA'). Une NDA est nécessaire pour commercialiser le produit avec des allégations thérapeutiques aux États-Unis et constitue une base solide pour l'enregistrement de la combinaison médicament-dispositif dans d'autres juridictions, y compris en Australie via la Therapeutic Goods Administration (TGA). La FDA a fourni des conseils sur les exigences en matière de données pour l'ouverture d'une IND pour l'IRX616a, notamment en ce qui concerne les subtilités du développement d'un produit combiné médicament-dispositif inhalé. L'équipe d'InhaleRx était ravie de valider la voie réglementaire et la réunion avec la FDA a permis à la société de prendre certaines décisions importantes avant la phase d'exécution de l'essai qui devrait commencer en avril 2022. Plus particulièrement, InhaleRx a décidé, sur la base des commentaires de la FDA, d'étendre la période d'étude de son essai clinique de preuve de concept chez les patients atteints de troubles paniques de 4 semaines à 12 semaines.
Les conseils de la FDA ont également été très utiles pour aider InhaleRx à affiner le champ d'application des études toxicologiques non cliniques de l'IRX616a afin d'obtenir un IND ouvert et finalement une NDA. Dans une réponse écrite officielle au dossier de réunion d'InhaleRx, la FDA a fourni des commentaires précieux et multidisciplinaires sur la voie de développement clinique proposée pour l'IRX616a et a reconnu que le traitement de l'anxiété est un domaine où il existe un besoin médical non satisfait très répandu qui a été aggravé au niveau mondial en raison de la pandémie de Covid-19.