InflaRx N.V. a annoncé le lancement du programme de phase III avec le vilobelimab chez les patients atteints d'hidradénite suppurée (HS) et présentant des tunnels de drainage actifs. Le nouveau critère d'évaluation primaire, appelé HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response) modifié, comme suggéré par la FDA, comprendra la mesure de la réduction des trois types de lésions : nodules inflammatoires, abcès et tunnels de drainage. InflaRx a achevé une réunion de type A avec la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis en septembre 2021 afin de s'aligner sur la conception de l'étude de phase III sur la HS. La réponse de la FDA était favorable à un programme d'étude pivot qui se concentre sur les patients présentant des tunnels de drainage actifs et à un nouveau critère d'efficacité primaire qui inclut la mesure de la réduction des trois lésions : nodules inflammatoires, abcès et tunnels de drainage. InflaRx a intégré les commentaires de la FDA et a soumis le protocole de phase III à l'Agence fin novembre 2021. La FDA n'a formulé aucun commentaire pendant la période d'examen de 30 jours ; InflaRx va donc commencer l'étude, y compris la recherche de sites cliniques. Le recrutement devrait commencer au deuxième trimestre 2022.