Incannex Healthcare Limited a annoncé que l'essai clinique PsiGAD1, conçu pour évaluer la psychothérapie assistée par la psilocybine d'Incannex pour le traitement du trouble d'anxiété généralisée, a atteint son jalon intermédiaire de 29 patients ayant terminé les évaluations du critère principal. L'analyse indépendante des données intermédiaires de l'étude a commencé. Le traitement du trouble anxieux généralisé avec les médicaments et thérapies actuellement acceptés reste inadéquat, moins de la moitié des patients obtenant une rémission.

La psychothérapie assistée par la psilocybine s'est révélée prometteuse dans le traitement de plusieurs troubles mentaux. PsiGAD1 a été développé en collaboration avec le Dr Paul Liknaitzky, chef du Clinical Psychedelic Lab à l'Université Monash et membre du conseil consultatif scientifique d'Incannex. L'essai est conçu pour évaluer la sécurité et l'efficacité du programme unique de psilocybine de la société dans une étude active contrôlée par placebo.

Le programme de traitement de 10 semaines comprend deux séances de dosage de psilocybine ou de placebo actif. La sécurité, l'efficacité, la qualité de vie et d'autres aspects de la santé mentale et physique sont évalués. L'étude est menée au BrainPark de l'université Monash sous la direction du Dr Liknaitzky, aux côtés des co-enquêteurs, le professeur Suresh Sundram et le professeur Murat Yücel.

Le Dr Liknaitzky a recruté une équipe de cliniciens et de chercheurs expérimentés et qualifiés pour suivre une formation spécialisée, et délivrer et évaluer le traitement. À ce jour, 45 participants ont été enrôlés dans l'étude, et 29 participants ont maintenant terminé le protocole de traitement et l'évaluation des résultats principaux après le traitement. L'analyse intermédiaire des données de l'étude à ce jour, menée par un comité indépendant de surveillance de la sécurité des données (Data Safety Monitoring Board) composé d'experts qui ne font pas partie de l'essai, a commencé.

L'indépendance du DSMB est essentielle pour maintenir une étude en aveugle et par conséquent l'intégrité de la lecture et de l'analyse des données finales. Les recommandations du DSMB seront fournies en mars 2023, date à laquelle la société fera une autre annonce publique. L'essai continue de progresser de manière satisfaisante et dans les temps, avec la rétention de tous les participants qui ont été enrôlés.

L'équipe chargée de l'essai n'a identifié aucun problème de sécurité à ce jour. L'analyse intérimaire permettra à Incannex de prendre des décisions clés sur la stratégie réglementaire et, en parallèle, sur la planification des études pivotales, tout en continuant à recueillir les données de l'essai PsiGAD1. Le recrutement des patients se poursuit en vue de remplir la cohorte complète de l'étude, soit 72 patients.