Immuron Limited a annoncé que la première cohorte de 30 participants a été recrutée pour l'essai clinique visant à évaluer l'efficacité de Travelan® dans la prévention de la diarrhée infectieuse causée par Escherichia coli entérotoxinogène (ETEC). L'étude clinique est dirigée par le Dr Mohamed Al-Ibrahim, chercheur principal, au Pharmaron CPC FDA inspected Clinical Research Facility Inpatient Unit situé à Baltimore, dans le Maryland, aux États-Unis. L'essai clinique de phase 2 est conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité protectrice de Travelan® par rapport à un placebo dans un modèle d'infection humaine contrôlée (CHIM).

Le principal critère d'efficacité est la prévention et/ou la réduction de la diarrhée modérée à sévère. Identifiant ClinicalTrials.gov : NCT05933525. La première cohorte de 30 participants devrait terminer le dosage et la phase d'hospitalisation de l'étude d'ici la première semaine d'août 2023.

Les 30 derniers participants devraient être recrutés dans l'étude et terminer la phase d'hospitalisation de l'étude d'ici la fin du mois d'octobre 2023. Les principaux résultats de l'essai clinique devraient être communiqués au cours du premier semestre 2024. L'Université des services en uniforme du ministère de la Défense des États-Unis mène également un essai clinique randomisé avec Travelan® sur un maximum de 868 participants (annonce ASX du 18 janvier 2023).

Identifiant ClinicalTrials.gov : NCT04605783. L'USU a indiqué qu'à ce jour, elle a recruté avec succès 347 participants à l'étude clinique depuis le début du recrutement et qu'environ 260 d'entre eux ont terminé l'étude. L'USU a prolongé la période de recrutement et prévoit maintenant de terminer le recrutement de l'essai clinique au deuxième trimestre 2024.

La diarrhée infectieuse est la maladie la plus courante signalée par les voyageurs qui se rendent dans les pays en développement et par les troupes américaines déployées à l'étranger. La morbidité et l'inconfort associés à la diarrhée diminuent les performances quotidiennes, affectent le jugement, sapent le moral et réduisent l'état de préparation opérationnelle. La première ligne de traitement de la diarrhée infectieuse est la prescription d'antibiotiques.

Malheureusement, au cours de la dernière décennie, plusieurs agents pathogènes entériques ont montré une résistance croissante aux antibiotiques couramment prescrits. En outre, la communauté médicale reconnaît désormais que la diarrhée du voyageur entraîne des séquelles post-infectieuses, notamment le syndrome du côlon irritable post-infectieux (SCI) et plusieurs maladies auto-immunes post-infectieuses. Un traitement préventif contre les maladies entériques infectieuses est un objectif prioritaire pour l'armée américaine.