Immunic, Inc. a communiqué des données positives issues de la phase d'entretien de son essai de phase 2b CALDOSE-1 portant sur l'actif principal, le vidofludimus calcique (IMU-838), chez des patients atteints de colite ulcéreuse (CU) modérée à sévère. Les données de la phase d'entretien de CALDOSE-1 ont montré une augmentation dose-linéaire de la rémission clinique par rapport au placebo à la semaine 50. De plus, une analyse statistique exploratoire a confirmé que la dose de 30 mg de vidofludimus calcium était statistiquement supérieure (p=0,0358) pour l'obtention d'une rémission clinique à la semaine 50, avec une amélioration absolue de 33,7 % par rapport au placebo.

Un effet similaire sur les taux de rémission clinique à la semaine 50 a également été constaté chez les patients ayant reçu des corticostéroïdes pendant la phase d'induction. Enfin, une augmentation dose-linéaire de la cicatrisation endoscopique a été observée, la dose de 30 mg de vidofludimus calcium étant associée à une amélioration absolue de 37,8 % par rapport au placebo et atteignant également une signification statistique dans une analyse statistique exploratoire (p=0,0259). Immunic estime que les données de la phase d'entretien de CALDOSE-1 confirment l'activité impressionnante du vidofludimus calcium en l'absence de co-administration chronique de corticostéroïdes.

Les données de la phase d'induction, publiées en juin 2022, ont montré des taux de rémission clinique de 14,7 % pour les groupes vidofludimus calcium regroupés et de 3,3 % pour le groupe placebo chez les patients non traités simultanément par des corticostéroïdes chroniques. En temps utile, ce bénéfice n'a pas été observé dans la population à laquelle des corticostéroïdes étaient administrés de façon chronique. Au cours de la phase d'entretien, tous les corticostéroïdes devaient être réduits, si possible.

Les résultats de la phase d'entretien sont donc conformes aux données d'induction sans utilisation chronique concomitante de corticostéroïdes et soulignent la performance du vidofludimus calcium dans cette population de patients atteints de RCH sans corticostéroïdes. Dans le même ordre d'idées, l'étude de phase 2a ENTRANCE avait déjà montré que le vidofludimus avait un taux de réponse élevé lorsqu'il remplaçait les stéroïdes chez les patients atteints de RCH dépendants des stéroïdes. Conformément aux ensembles de données antérieures dans d'autres populations de patients, l'administration de vidofludimus calcium dans la phase d'entretien de cet essai s'est avérée sûre et bien tolérée.

Aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé. L'incidence des effets indésirables apparus au cours du traitement dans les groupes de doses de 10 mg et de 30 mg de vidofludimus calcique était comparable à celle du placebo. Il n'y a pas eu d'augmentation des taux d'événements hépatiques, d'élévation des enzymes hépatiques, d'événements rénaux ou d'événements indésirables d'intérêt particulier, par rapport au placebo, et aucun cas de loi de Hy n'a été observé.

L'étude CALDOSE-1 sur le vidofludimus calcique dans la RCH modérée à sévère était une étude de phase 2b, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, avec détermination de la dose, comprenant une phase d'induction de 10 semaines en aveugle et une phase d'entretien de 50 semaines en aveugle. Dans la phase d'induction, 263 patients atteints de RCH ont été recrutés dans 78 sites d'étude aux États-Unis et en Europe occidentale, centrale et orientale, et les patients ont été répartis de manière aléatoire dans trois groupes de dosage actif de 10 mg, 30 mg, 45 mg une fois par jour, ainsi que dans un groupe placebo. Le critère d'évaluation principal était composé d'un résultat rapporté par le patient et d'un résultat évalué par endoscopie, également appelé rémission clinique, tous deux évalués après dix semaines de traitement d'induction.

Au cours de la phase d'entretien, 112 patients ont été ré-randomisés pour recevoir des doses de 10 mg ou 30 mg de vidofludimus calcium en une prise par jour, tandis que les patients sous placebo qui ont obtenu une révision symptomatique ont été randomisés de manière fictive pour continuer à recevoir le placebo au cours de la phase d'entretien. Mise à jour sur les programmes de développement d'Izumerogant (IMU-935) et d'IMU-856 : Afin de se concentrer sur les programmes de vidofludimus calcium et d'IMU-856 qui progressent rapidement, et compte tenu des résultats positifs de l'essai CALDOSE-1 sur le vidofludimus calcium dans la RCH, ainsi que de l'ensemble des données disponibles pour l'izumerogant, y compris les changements dans le temps utile prévu pour la mise en marché et la complexité accrue du développement ultérieur potentiel dans ce domaine concurrentiel, Immunic a décidé de concentrer ses ressources et, par conséquent, de déprioriser la partie clinique de son programme de développement de l'izumerogant dans le psoriasis et le cancer de la prostate résistant à la castration. En ce qui concerne IMU-856, la société note que la partie C de l'essai clinique de phase 1 en cours chez des patients atteints de la maladie cœliaque a progressé plus rapidement que prévu, et que les premières données devraient être disponibles au cours du trimestre actuel.