IDEAYA Biosciences, Inc. annonce que la Food and Drug Administration (FDA) La Food and Drug Administration (FDA) a accordé la désignation Fast Track au programme de développement d'IDEAYA portant sur IDE161, un inhibiteur puissant et sélectif de la poly (ADP-ribose) glycohydrolase (PARG), pour le traitement des patientes adultes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé ou métastatique avec des mutations germinales ou oromatiques BRCA 1/2, qui sont résistantes au platine et ont déjà reçu des thérapies antiangiogéniques et des inhibiteurs de la poly (ADP-ribosing) polymérase (PARP). La procédure Fast Track est une procédure de la FDA américaine conçue pour faciliter le développement et accélérer l'examen des médicaments destinés à traiter des maladies graves et à répondre à un besoin médical non satisfait. Dans le cadre de la désignation Fast Track, le programme de développement IDE161 dans le cancer de l'ovaire BRCA1/2m, tel que spécifié dans la désignation Fast Track, est éligible à diverses procédures d'examen réglementaire accéléré, y compris des interactions généralement plus fréquentes avec la FDA (par exemple, des réunions, des communications écrites), l'éligibilité potentielle à l'examen continu d'une demande de nouveau médicament (NDA) et l'approbation accélérée potentielle et l'examen prioritaire d'une NDA.

L'essai clinique de phase 1 d'IDEAYA évalue la sécurité, la tolérabilité, les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques et l'efficacité préliminaire d'IDE161 chez des patients atteints de tumeurs solides avec un déficit de combinaison homologue (HRD). Les premières données cliniques issues des cohortes d'escalade de dose ont montré une réduction tumorale préliminaire chez plusieurs patients atteints de tumeurs solides avec HRD, y compris un sujet atteint d'un cancer de l'endomètre BRCA 1/2m. Ces données soutiennent l'expansion dans les indications tumorales prioritaires parallèlement à l'évaluation continue de la dose optimale pour l'expansion de la phase 2.

Le volet expansion de l'essai de phase 1 inclura des patientes atteintes d'un cancer du sein et d'un cancer de l'ovaire associés à la protéine HRD+, ainsi qu'un ensemble d'autres tumeurs solides sélectionnées. Le cancer du sein se concentre sur les tumeurs à récepteurs d'œstrogènes positifs (ER+), à récepteurs de facteur de croissance épidermique humain 2 négatifs (Her2-) avec HRD, qui représentent environ 10 à 14% des patientes atteintes d'un cancer du sein. IDEAYA détient ou contrôle tous les droits commerciaux sur IDE161, sous réserve de certaines obligations économiques dans le cadre de sa licence mondiale exclusive avec Cancer Research UK et l'Université de Manchester.