IceCure Medical Ltd. a annoncé qu'elle avait déposé une demande 510(k) auprès de la Food and Drug Administration (" FDA ") des États-Unis pour l'autorisation de son système de cryoablation à sonde unique de nouvelle génération, le système XSenseMC, et de ses cryosondes. et ses cryosondes. Le dossier contient une demande d'autorisation pour toutes les indications pour lesquelles ProSense® a déjà reçu l'autorisation requise de la FDA, y compris les applications générales de cryoablation mini-invasive pour les reins, le foie, les fibroadénomes et la neurologie.

Cette nouvelle demande pour la nouvelle génération de sonde unique XSense ? d'IceCure avec des cryosondes est basée sur l'autorisation actuelle du système ProSense®, et est traitée séparément de la demande De Novo de la société pour l'indication du cancer du sein. Le système de cryoablation ProSense® offre une option de traitement peu invasive pour détruire les tumeurs en les gelant.

Le système exploite de façon unique la puissance de l'azote liquide pour créer de grandes zones létales afin d'obtenir une efficacité maximale dans la destruction des tumeurs bénignes et cancéreuses, y compris celles du sein, des reins, des poumons et du foie. ProSense® améliore la valeur pour le patient et le prestataire en accélérant le rétablissement, en réduisant la douleur, les risques chirurgicaux et les complications. Grâce à sa conception facile à transporter et à l'utilisation d'azote liquide, ProSense® ouvre la voie à une procédure rapide et pratique en cabinet pour les tumeurs du sein.