IceCure Medical Ltd. a annoncé qu'elle avait soumis les données finales à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour demander l'autorisation de mise en marché de ProSense® ? pour le traitement par cryoablation et hormonothérapie adjuvante des patientes atteintes d'un cancer du sein invasif de stade précoce T1. ProSense® ?, qui a reçu la désignation Breakthrough Designation de la FDA, est déjà autorisé aux États-Unis pour plusieurs autres indications, notamment le traitement des tumeurs bénignes du sein et des tumeurs du rein et du foie.

La société a fourni les données suivantes à la FDA : L'ensemble des données du suivi à 5 ans de l'étude ICE3 ; une sous-analyse des résultats de l'étude ICE3 comparés aux données de l'étude "LUMINA" (une étude parrainée par le Groupe d'oncologie clinique de l'Ontario au Canada, qui a évalué le risque de récidive chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de type Luminal A à faible risque, traitées par tumorectomie et ayant reçu une hormonothérapie adjuvante) ; l'analyse des données de l'étude ICE3 par rapport à une méta-analyse PRISMA mise à jour ; et les données réelles de l'utilisation de ProSense® dans le monde entier, y compris l'utilisation commerciale après la mise sur le marché, ainsi que les données provenant d'études indépendantes menées par des tiers. L'étude ICE3 était le plus grand essai clinique multicentrique contrôlé jamais réalisé pour la cryoablation à l'azote liquide (LN2) des tumeurs malignes du sein à faible risque et à un stade précoce. Les taux de non-récidive à 5 ans de cette étude révolutionnaire, qui a évalué la procédure de cryoablation ambulatoire peu invasive d'IceCure, d'une durée de 20 à 40 minutes, étaient conformes aux attentes et montrent des résultats similaires à ceux de la tumorectomie, la norme actuelle de soins pour les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce.

Selon l'analyse, lors de l'évaluation de suivi à 5 ans, 96,3 % du sous-groupe de patientes traitées par cryoablation ProSense®, suivie d'une hormonothérapie, ne présentaient pas de récidive locale. Une comparaison de ce résultat, issu de l'étude ICE3, montre des résultats similaires en termes de taux de récidive à 5 ans par rapport aux patientes traitées par lumpectomie suivie d'une hormonothérapie dans l'étude LUMINA, qui a rapporté un taux de 97,7 % sans récidive à 5 ans et la méta-étude PRISMA, qui incluait Lumina, qui a rapporté un taux de 97,19 % sans récidive à 5 ans. Les résultats de l'étude ICE3 sont également conformes aux données provenant de l'utilisation réelle de ProSense® par des tiers dans les territoires où le système de cryoablation d'IceCure est utilisé pour traiter le cancer du sein au stade précoce.

Dans l'analyse finale de l'étude ICE3, aucun événement indésirable ou complication significatif lié au dispositif n'a été signalé, et toutes les patientes et tous les médecins se sont déclarés satisfaits de la procédure ProSense®.