Heron Therapeutics, Inc. a annoncé que la FDA a accusé réception de la demande de supplément d'approbation préalable de la société pour ZYNRELEF® (bupivacaïne et meloxicam) solution à libération prolongée VAN. La FDA a fixé la date butoir de la PDUFA au 23 septembre 2024. Si elle est approuvée, l'introduction du RVA remplacera l'actuelle pointe de flacon ventilée et pourrait simplifier la préparation aseptique, tout en réduisant de manière significative le temps de retrait de ZYNRELEF, qui passerait de trois minutes à vingt ou quarante-cinq secondes.

La conception conviviale du RVA, qui s'apparente à un conteneur, peut améliorer la sécurité d'utilisation de ZYNRELEF, en favoriser l'adoption et améliorer le processus de préparation. S'il est approuvé, le RVA devrait être disponible au cours du quatrième trimestre de cette année. Outre le lancement anticipé du RVA, le déploiement national du partenariat CrossLink Life Sciences, LLC (" CrossLink ") continue de progresser et devrait ajouter ~650 représentants à la promotion de ZYNRELEF d'ici la fin de l'année.

La société prévoit que ce partenariat jouera un rôle déterminant dans le lancement réussi du RVA auprès d'un grand nombre de chirurgiens orthopédiques dans tout le pays.