Harmony Biosciences lance un essai de phase 3 du Pitolisant chez des patients adultes souffrant d'hypersomnie idiopathique
Le 27 avril 2022 à 14:05
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Harmony Biosciences Holdings, Inc. a annoncé le début de son essai de phase 3 évaluant l'efficacité et l'innocuité du pitolisant chez les patients adultes souffrant d'hypersomnie idiopathique (IH), connu sous le nom d'étude INTUNE.L'étude INTUNE est une étude de retrait randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, menée auprès d'environ 200 patients souffrant d'IH et qui sera réalisée dans 60 à 80 sites d'essais cliniques à travers les États-Unis. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du pitolisant par rapport au placebo dans le traitement de l'EDS chez les patients adultes souffrant d'IH. Les objectifs secondaires de l'étude comprennent l'impact du pitolisant sur d'autres symptômes importants de l'HI, tels que l'inertie du sommeil et les troubles cognitifs. D'autres résultats, notamment l'impression du patient quant au changement global des symptômes, l'évaluation par l'investigateur de la gravité globale de la maladie et l'état fonctionnel seront également évalués dans l'étude.
Harmony Biosciences Holdings, Inc. est une société pharmaceutique à vocation commerciale. La société se concentre sur le développement et la commercialisation de thérapies pour les patients atteints de maladies neurologiques rares ainsi que pour les patients atteints d'autres maladies neurologiques dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. Son produit, WAKIX (pitolisant), est la première molécule de sa catégorie dotée d'un nouveau mécanisme d'action conçu pour renforcer la signalisation de l'histamine dans le cerveau en se liant aux récepteurs H3. WAKIX est développé pour le traitement de la somnolence diurne excessive (SDE) chez les patients adultes atteints de narcolepsie et pour le traitement de la cataplexie chez les patients adultes atteints de narcolepsie. Son traitement de la narcolepsie agit principalement sur l'histamine, un neurotransmetteur qui favorise l'éveil. L'entreprise fournit également le HBS-102, un composé expérimental, qui est un antagoniste du récepteur 1 de l'hormone de concentration de la mélanine (MCH) (MCHR1) qui cible les neurones MCH dans le cerveau. Elle développe également le ZYN002, un cannabidiol synthétique de fabrication pharmaceutique.