Hansa Biopharma AB a annoncé que le premier patient a été traité dans le cadre de l'étude PAES pour Idefirix® comme traitement de désensibilisation pour les personnes hautement sensibilisées subissant une transplantation rénale.
Cette étude ouverte de phase 3 enrôlera 50 adultes hautement sensibilisés subissant une transplantation rénale et présentant une compatibilité croisée positive avec un donneur décédé disponible, afin de confirmer l'efficacité et la sécurité à long terme d'Idefirix®. La PAES est une obligation dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle d'Idefirix® accordée par l'EMA en août 2020, afin de compléter une autorisation de mise sur le marché complète pour l'Union européenne. Le PAES enrôlera des patients à travers plusieurs pays et centres en Europe et l'étude comprendra 50 patients hautement sensibilisés et crossmatch positifs qui seront traités avec Idefirix®. Le but de l'étude est de confirmer l'efficacité et la sécurité à long terme d'Idefirix® et l'objectif principal de l'étude est de déterminer la survie sans échec du greffon à un an des patients traités et transplantés avec Idefirix®. En outre, un total de 50 à 100 patients subissant une transplantation rénale compatible dans les centres participants seront inclus et serviront de cohorte de référence concurrente non comparative, sans comparaison formelle, pour mettre en contexte la survie sans échec du greffon à 1 an des patients traités par Idefirix®.