Hansa Biopharma AB annonce une décision positive d'accès précoce par la Haute Autorité de Santé française pour l'utilisation d'Idefirix® ; (Imlifidase) comme traitement de désensibilisation pour les patients hautement sensibilisés ayant subi une transplantation rénale.
Le 25 février 2022 à 23:50
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Hansa Biopharma AB a annoncé que son traitement Idefirix® ; (imlifidase), le premier de sa catégorie, a reçu l'Autorisation d'accès précoce en France par la HAS (Haute Autorité ; de Santé ;) pour l'utilisation dans la désensibilisation des patients adultes hautement sensibilisés avant une transplantation rénale, conformément à la population de patients spécifiée dans l'autorisation de mise sur le marché reçue de l'Agence européenne des médicaments (EMA). L'objectif des programmes d'accès précoce en France est d'accélérer l'accès aux médicaments innovants avant (AP1) ou après (AP2) l'autorisation de mise sur le marché (et avant l'achèvement du processus complet de P&R), comme dans le cas d'Idefirix® ; lorsque toutes les conditions suivantes stipulées dans l'article L.5121-12 du Code français de la santé publique (CSP) sont remplies : Il n'existe pas de traitement approprié disponible sur le marché ; L'initiation du traitement ne peut être différée ; L'efficacité et la sécurité du médicament sont fortement présumées sur la base des résultats des essais cliniques ; et Le médicament est présumé innovant, notamment par rapport à un comparateur cliniquement pertinent. L'autorisation de ce programme d'accès précoce pour Idefirix® ; est valable un an à compter de la date de décision, financée par le système de sécurité nationale, et est effective dans tous les centres de transplantation rénale en France. L'autorisation a été accordée sur la base du dossier de Hansa soumis en décembre 2021, qui a rendu un avis positif de la Commission de Transparence. Tous les détails du programme d'accès précoce sont disponibles sur le site de la HAS. Environ 3 600 transplantations rénales sont réalisées chaque année en France, dont plus de 80% à partir de donneurs décédés. Selon l'Agence de Biomédecine, en 2020, les patients hyperimmuns représentaient 11,1% des greffés rénaux, tandis que la proportion de patients hyperimmuns sur la liste d'attente active de greffe rénale était de 23,7%. La dialyse à long terme peut représenter une charge importante pour les patients et les systèmes de santé et est associée à une réduction de la qualité de vie liée à la santé et à un risque accru de mortalité et d'hospitalisation. Les efforts de lancement commercial et d'accès au marché pour Idefirix® ; en Europe continuent de progresser. Les processus de fixation des prix et de remboursement ont été achevés en Suède et aux Pays-Bas, ainsi qu'au niveau de chaque hôpital en Finlande et en Grèce. Les procédures d'accès au marché sont en cours dans 14 pays, dont l'Allemagne, la France, l'Italie et le Royaume-Uni (R.-U.). Un dossier d'évaluation des technologies de la santé (ETS) pour l'Espagne a été soumis en janvier 2022, ce qui a complété les dossiers d'ETS dans les cinq grands marchés européens.
Hansa Biopharma AB, anciennement Hansa Medical AB, est une société biopharmaceutique basée en Suède qui se concentre sur les enzymes immunomodulatrices pour le traitement et la prévention de maladies auto-immunes rares et graves et le rejet de greffes. Les activités de la société consistent en la recherche et le développement de médicaments. La société mène plusieurs projets, dont les principaux sont IdeS (enzyme dégradant l'immunoglobuline G de Streptococcus pyogenes) et HBP-assay (Heparin Binding Protein-assay). L'objectif de l'IdeS est de permettre une transplantation qui empêche le rejet médié par les anticorps. Le HBP-assay est une méthode de diagnostic qui vise à prédire une septicémie grave chez les patients présentant des symptômes de maladie infectieuse. Le portefeuille de brevets de la société se compose de plusieurs familles de brevets qui couvrent géographiquement de nombreuses juridictions, y compris les États-Unis, l'Europe et le Japon.
Hansa Biopharma AB annonce une décision positive d'accès précoce par la Haute Autorité de Santé française pour l'utilisation d'Idefirix® ; (Imlifidase) comme traitement de désensibilisation pour les patients hautement sensibilisés ayant subi une transplantation rénale.