GSK plc a annoncé que l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait accepté sa demande d'extension de l'utilisation de Jemperli (dostarlimab) en association avec une chimiothérapie standard (carboplatine et paclitaxel) à toutes les patientes adultes atteintes d'un cancer de l'endomètre primaire avancé ou récidivant. Le Comité des médicaments à usage humain de l'EMA entamera le processus d'examen formel afin de formuler une recommandation à la Commission européenne, l'approbation étant attendue pour le premier semestre 2025. Actuellement, dans l'UE, Jemperli, en association avec le carboplatine et le paclitaxel, est approuvé pour le traitement des patientes adultes candidates à un traitement systémique pour un cancer de l'endomètre primaire avancé ou récurrent qui présente un défaut de réparation des mésappariements (dMMR) ou une instabilité des microsatellites élevée (MSI-H).

Si cette nouvelle demande est approuvée, le dostarlimab sera étendu à toutes les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre primaire avancé ou récurrent, quel que soit leur type de biomarqueur, y compris celles atteintes de tumeurs présentant un déficit de réparation des mésappariements (MMRp)/une stabilité des microsatellites (MSS), pour lesquelles il n'existe actuellement aucun traitement immunothérapeutique de première ligne approuvé dans l'Union européenne. La demande se fonde sur les résultats de la première partie de l'essai de phase III RUBY. L'essai a atteint ses objectifs principaux de survie sans progression (PFS) et de survie globale (OS) évalués par l'investigateur, démontrant un bénéfice statistiquement et cliniquement significatif dans la population globale de patients traités par dostarlimab plus carboplatine-paclitaxel par rapport à la chimiothérapie seule.

RUBY Part 1 est le seul essai clinique à montrer un bénéfice statistiquement significatif en termes de survie globale dans cette population de patients. Les analyses de sécurité et de tolérabilité de RUBY ont montré que le profil de sécurité du dostarlimab associé au carboplatine-paclitaxel était généralement cohérent avec les profils de sécurité connus des agents individuels. Les données d'OS ont été présentées lors de la réunion annuelle de la Society of Gynecologic Oncology sur le cancer des femmes le 16 mars 2024, et ont été publiées dans Annals of Oncology le 9 juin 2024.