GLAUKOS CORPORATION Glaukos Corporation a annoncé la soumission de sa demande de nouveau médicament (NDA) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour l'iDose® TR. L'iDose TR est un implant intraoculaire micro-invasif conçu pour délivrer en continu des niveaux thérapeutiques d'une formulation propriétaire de travoprost depuis l'intérieur de l'œil pendant des périodes prolongées. L'iDose TR est destiné à remédier à la non-observance omniprésente des patients et aux effets secondaires chroniques associés aux médicaments topiques contre le glaucome.
La demande de NDA comprend les données de deux essais pivots de phase 3 d'iDose TR, qui ont tous deux atteint avec succès les critères d'efficacité primaires pré-spécifiés à 3 mois et démontré un profil de tolérance et de sécurité favorable à 12 mois. En outre, la soumission comprend également les données de l'essai d'échange d'iDose TR, qui comprenait une deuxième administration d'iDose TR et le retrait de l'iDose TR original, la deuxième administration d'iDose TR ayant démontré un profil de sécurité favorable sur une période d'évaluation de 12 mois. Administré au cours d'une procédure micro-invasive, l'iDose TR contient une nouvelle formulation de travoprost, un analogue de la prostaglandine utilisé pour abaisser la pression intraoculaire.
L'iDose TR est conçu de telle sorte qu'il peut être retiré et remplacé par un nouvel iDose TR, proposant ainsi potentiellement une alternative sans gouttes à long terme au traitement quotidien par gouttes oculaires.
