Glaukos Corporation a annoncé les résultats positifs d'un essai clinique prospectif et multicentrique conçu pour évaluer la sécurité de la procédure d'échange chirurgical de l'iDose TR(implant intraoculaire de travoprost) chez des sujets auxquels on avait précédemment administré un iDose TR dans l'essai clinique de phase 2b (appelé essai oexchangeo). Les résultats de l'essai d'échange ont démontré qu'une deuxième administration d'iDose TR et le retrait de l'implant iDose TR d'origine étaient sûrs et bien tolérés, le deuxième iDose TR présentant un profil de sécurité favorable sur une période d'évaluation de 12 mois. De plus, aucun sujet de l'essai d'échange n'a présenté une perte de cellules endothéliales supérieure à 30 % sur la période d'évaluation prolongée de plus de cinq ans en moyenne.

Glaukos prévoit d'inclure l'ensemble des données positives de l'essai d'échange dans sa prochaine soumission de demande de nouveau médicament (NDA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, prévue pour le premier trimestre de 2023. L'essai d'échange, basé sur un accord avec la FDA, a été conçu pour évaluer la faisabilité et la sécurité d'une procédure d'échange chirurgical d'iDose TR chez des sujets qui avaient été précédemment implantés avec iDose TR dans le cadre de l'essai clinique de phase 2b d'iDose TR. Au total, 33 sujets ont été recrutés et 32 sujets (97,0 %) ont terminé l'essai.

Le délai moyen entre l'administration du premier implant (premier cycle d'implantation) dans l'essai de phase 2b et le moment de la procédure d'échange du second implant dans l'essai d'échange (second cycle d'implantation) était de 4,2 ans. Les sujets de l'essai d'échange ont ensuite été suivis pendant une année supplémentaire après le deuxième cycle d'implantation, pour une moyenne globale de période d'évaluation prolongée de 5,2 ans. Au cours de la procédure d'échange à l'aide de l'injecteur préchargé, le chirurgien a inséré et ancré le nouvel implant dans la sclérotique à au moins une heure d'horloge de l'implant précédent du premier cycle d'implantation, et à l'aide de l'injecteur désormais vide, a saisi et retiré l'implant précédent.

Administré au cours d'une procédure micro-invasive, l'iDose TR contient une nouvelle formulation de travoprost, un analogue de la prostaglandine utilisé pour abaisser la pression intraoculaire. Une fois que tout le travoprost est libéré, l'iDose TR est conçu pour être retiré et remplacé par un nouvel iDose TR, proposant ainsi potentiellement une alternative sans goutte au traitement quotidien par gouttes oculaires.