Gilead Sciences, Inc. a annoncé que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a validé une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de variation de type II pour Trodelvy(R) (sacituzumab govitecan-hziy) pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du sein non résécable ou métastatique à récepteurs hormonaux (HR) positifs, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative (IHC 0, IHC 1+ ou IHC 2+/ISH--), qui ont reçu un traitement à base d'endocrine et au moins deux traitements systémiques supplémentaires dans le contexte métastatique. La validation de la demande d'autorisation de mise sur le marché dans le cancer du sein métastatique prétraité HR+/HER2- marque une étape importante vers la mise à disposition potentielle de Trodelvy à un nombre encore plus grand de patients dont les options de traitement sont sévèrement limitées" Cette demande d'autorisation de mise sur le marché est basée sur les données de l'étude de phase 3 TROPiCS-02, qui a atteint son critère principal de survie sans progression (PFS) et son critère secondaire clé de survie globale (OS) par rapport aux chimiothérapies de comparaison (traitement de choix du médecin (TPC) de chimiothérapie). Les données PFS ont été publiées dans le Journal of Clinical Oncology, et les données OS ont été récemment présentées au Congrès ESMO 2022.

Le profil de sécurité de Trodelvy dans TROPiCS-02 était cohérent avec les études précédentes, et aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié dans cette population. En octobre 2022, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d'examiner en priorité la demande supplémentaire de licence biologique (sBLA) pour Trodelvy pour le traitement des patientes adultes atteintes d'un cancer du sein non résécable localement avancé ou métastatique HR+/HER2-négatif (IHC 0, IHC 1+ ou IHC 2+/ISH--) qui ont reçu un traitement à base d'endocrine et au moins deux traitements systémiques supplémentaires dans le cadre métastatique. La date d'action cible du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) est actuellement fixée à février 2023.

Trodelvy n'a été approuvé par aucun organisme de réglementation pour le traitement du cancer du sein métastatique HR+/HER2-. Sa sécurité et son efficacité n'ont pas été établies pour cette indication. A propos du cancer du sein métastatique HR+/HER2- Le cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs/récepteurs 2 négatifs du facteur de croissance épidermique humain (HR+/HER2-) est le type de cancer du sein le plus courant et représente environ 70 % de tous les nouveaux cas, soit près de 400 000 diagnostics dans le monde chaque année.

Près d'un cas sur trois de cancer du sein à un stade précoce finit par devenir métastatique, et parmi les patientes atteintes d'une maladie métastatique HR+/HER2-, le taux de survie relative à cinq ans est de 30 %. Comme les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HR+/HER2- deviennent résistantes aux traitements à base d'endocrine, leur principale option thérapeutique se limite à une chimiothérapie à agent unique. Dans ce contexte, il est courant de recevoir plusieurs lignes de régimes de chimiothérapie au cours du traitement, et le pronostic reste faible.

A propos de l'étude TROPiCS-02 L'étude TROPiCS-02 est une étude mondiale, multicentrique, ouverte, de phase 3, randomisée 1:1 pour évaluer Trodelvy par rapport à la chimiothérapie choisie par les médecins (éribuline, capécitabine, gemcitabine ou vinorelbine) chez 543 patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HR+/HER2- qui ont été précédemment traitées par un traitement endocrinien, des inhibiteurs CDK4/6 et deux à quatre lignes de chimiothérapie pour la maladie métastatique. Le critère d'évaluation primaire est la survie sans progression selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1), évaluée par une revue centrale indépendante en aveugle (BICR) pour les participants traités par Trodelvy par rapport à ceux traités par chimiothérapie. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la survie globale, le taux de réponse globale, le taux de bénéfice clinique et la durée de la réponse, ainsi que l'évaluation de la sécurité et de la tolérance et les mesures de qualité de vie.

Dans l'étude, la négativité de HER2 a été définie selon les critères de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) et du College of American Pathologists (CAP) comme un score d'immunohistochimie (IHC) de 0, IHC 1+ ou IHC 2+ avec un test d'hybridation in situ (ISH) négatif.