Gilead Sciences, Inc. : La Commission européenne accorde une autorisation de mise sur le marché au médicament Sovaldi® (Sofosbuvir) de Gilead destiné au traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne avait accordé une autorisation de mise sur le marché pour le médicament Sovaldi^® (sofosbuvir) présenté en comprimés de 400 mg, un inhibiteur de la polymérase d'analogues nucléotidiques en prise unique quotidienne par voie orale destiné au traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C (HCC) chez les adultes, en combinaison avec d'autres agents antiviraux (la ribavirine (RBV) et l'interféron pégylé alpha (peg-IFN)). L'autorisation de mise sur le marché d'aujourd'hui fait suite à une évaluation accélérée de la part de l'Agence européenne du médicament, un processus qui est accordé aux nouveaux médicaments présentant un intérêt majeur pour la santé publique et qui permet la mise sur le marché du Sovaldi dans les 28 pays de l'Union européenne (UE).

Le Sovaldi a fait l'objet d'études sur les génotypes 1-6 du virus de l'hépatite C (VHC). L'efficacité du Sovaldi a été établie chez des patients de génotypes 1-4, chez des patients en attente d'une greffe du foie et chez des patients atteints d'une coinfection au VHC/VIH-1. Les données cliniques favorables à l'administration de Sovaldi chez des patients de génotypes 5 et 6 sont limitées. Les schémas posologiques et la durée de traitement de la polythérapie au Sovaldi chez les patients mono-infectés au VHC et chez les patients co-infectés au VHC/VIH-1 sont les suivants :

La monothérapie n'est pas conseillée. Le résumé des caractéristiques du produit est disponible sur le site www.ema.europa.eu.

« Contrairement à de nombreuses maladies chroniques, l'hépatite C peut être guérie. Cependant, et pour de très nombreuses raisons, de nombreux patients atteints du VHC n'ont pas encore pu être guéris et progressent souvent vers une maladie hépatique de phase terminale ou vers un cancer du foie », a déclaré le docteur Graham Foster, professeur d'hépatologie, de l'Université Queen Mary de Londres. « Grâce à des taux de guérison élevés sur un large éventail de patients et à la courte durée du traitement, le Sovaldi constitue une avancée thérapeutique très attendue qui va accroître le nombre de patients pouvant être traités et finalement guéris ».

Près de neuf millions de personnes en Europe sont infectées par le VHC, une cause majeure de cancer et de greffe du foie. Le fardeau social, clinique et économique du VHC non traité est conséquent, avec des frais de soins de santé liés au VHC directement proportionnels à la gravité de la maladie. La norme actuelle en matière de soins pour le VHC implique jusqu'à 48 semaines de traitement avec un schéma posologique contenant du peg-IFN/RBV, susceptible de ne pas convenir à certains types de patients.

« L'autorisation de mise sur le marché du Sovaldi constitue un important pas en avant dans la gestion de l'hépatite C en Europe, offrant une chance de guérison à un nombre de patients bien plus important », a déclaré le docteur John C. Martin, président-directeur général de Gilead Sciences. « Nous nous sommes engagés à travailler avec les administrations et les systèmes de santé locaux pour rendre le Sovaldi disponible en Europe le plus rapidement possible ».

L'autorisation de la Commission européenne de mise sur le marché du Sovaldi est principalement étayée par les données de quatre études de Phase 3, à savoir NEUTRINO, FISSION, POSITRON et FUSION, qui ont révélé qu'un traitement de 12 ou 16 semaines à base de Sovaldi était supérieur ou non inférieur aux options de traitement à la RBV/peg-IFN ou aux groupes témoins historiques actuellement disponibles, sur la base de la proportion de patients présentant une réponse virologique soutenue (VHC indétectable) 12 semaines après la fin du traitement (RVS12). Les patients qui présentent une RVS12 sont jugés guéris du VHC. Les participants aux essais recevant un traitement à base de Sovaldi ont atteint des taux de RVS12 de 50 à 90 %. Pour obtenir les détails de l'étude complète, consulter le résumé des caractéristiques du produit sur le site www.ema.europa.eu.

Au cours de l'examen réglementaire, les données provenant de deux études additionnelles de phase 3, à savoir VALENCE et PHOTON-1 ont été ajoutées à la demande d'autorisation de mise sur le marché. Dans le cadre de l'étude VALENCE, des patients infectés par le VHC de génotype 3 ont été traités au Sovaldi et à la RBV pendant 24 semaines. L'étude PHOTON-1 a évalué les effets du Sovaldi et de la ribavirine sur une période de 12 semaines chez des patients infectés par le VHC de génotype 2 ou 3 et co-infectés par le VIH-1, et sur une période de 24 semaines chez des patients infectés par le VHC de génotype 1 et co-infectés par le VIH-1. Dans le cadre des trois études de phase 3 portant sur le Sovaldi, aucune résistance virale au médicament n'a été détectée chez les patients ayant rechuté après la fin du traitement.

À ce jour, près de 3 000 patients se sont vus administrer au moins une dose de Sovaldi dans le cadre d'études de phase 2 ou 3. Les études cliniques ont démontré une bonne tolérance au Sovaldi. Les effets indésirables se sont généralement révélés modérés, peu de ruptures de traitement ayant eu lieu en raison de tels effets. Les effets indésirables les plus communément rapportés chez au moins 10 % des patients se sont inscrits en cohérence avec les profils de sécurité du peg-IFN et de la ribavirine, consistant notamment en fatigue, maux de tête, nausées, insomnie, étourdissements, prurits (démangeaisons sévères) et anémie.

Le Sovaldi a été approuvé aux États-Unis le 6 décembre 2013 et au Canada le 13 décembre 2013. Des demandes d'autorisation de mise sur le marché sont en attente en Australie, en Nouvelle-Zélande, en Suisse et en Turquie.

Informations importantes de sécurité

Contre-indications : Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi : Le résumé des caractéristiques des produits médicinaux co-prescrits doit être consulté avant de commencer un traitement quelconque au Sovaldi. Lorsque le Sovaldi est administré conjointement avec la RBV ou le peg-IFN/RBV, les femmes en âge de procréer ou leurs partenaires masculins doivent utiliser un moyen contraceptif efficace pendant le traitement et pendant une certaine période après le traitement, comme cela est recommandé dans le résumé des caractéristiques du produit pour la ribavirine. Pour toute information supplémentaire, consulter le résumé des caractéristiques du produit pour la ribavirine.

Utilisation en association avec des inducteurs puissants de la PGP : Les produits médicinaux qui sont des inducteurs puissants de la glycoprotéine P (PGP) dans l'intestin (par ex. la rifampicine, le millepertuis perforé [Hypericum perforatum], la carbamazépine et la phénytoïne) sont susceptibles de diminuer considérablement la concentration plasmatique du Sovaldi, aboutissant à un effet thérapeutique réduit du Sovaldi. Il est recommandé de ne pas utiliser de tels produits médicinaux avec le Sovaldi.

Pour obtenir le résumé des caractéristiques du produit, veuillez visiter le site www.ema.europa.eu.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements innovants dans des aires insuffisamment pourvues en thérapies. L'objectif de la société est de faire progresser à travers le monde le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord et du Sud, en Europe et en Asie-Pacifique.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 qui sont sujettes à des risques, à des incertitudes et à d'autres facteurs, notamment le risque que les médecins et les patients ne voient pas les avantages du Sovaldi par rapport à d'autres thérapies et qu'ils soient, de ce fait, peu disposés à prescrire le produit, et le risque que l'approbation du remboursement et de la fixation du prix par les services de santé publics prenne plus de temps que prévu. Par ailleurs, les demandes d'autorisation de mise sur le marché du Sovaldi en attente dans d'autres territoires pourraient ne pas être approuvées dans les délais prévus à l'heure actuelle, voire pas du tout, et les autorisations de mise sur le marché, si elles étaient accordées, pourraient imposer des restrictions non négligeables à son utilisation. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire sensiblement varier les résultats réels par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est prié de ne pas se fier outre mesure à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques ainsi que d'autres sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur formulaire 10-Q, pour le trimestre clos le 30 septembre 2013, déposé auprès de la Commission des valeurs mobilières (SEC) des États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose à l'heure actuelle, et Gilead rejette toute obligation de mise à jour desdites déclarations prévisionnelles, quelles qu'elles soient.

Sovaldi est une marque déposée de Gilead Sciences, Inc. ou de ses sociétés affiliées

Pour plus d'informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l'adresse www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service relations publiques de Gilead au +1 (650) 574-3000.

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