Fresh Tracks Therapeutics, Inc. a annoncé qu'elle a lancé la partie à doses multiples croissantes (“MAD” ;) de l'essai clinique de phase 1 en cours au Canada évaluant FRTX-02, le principal candidat médicament de la société, chez des sujets adultes en bonne santé. FRTX-02 est un inhibiteur potentiel de DYRK1A puissant, hautement sélectif et biodisponible par voie orale, premier de sa catégorie, qui vise à rétablir l'équilibre immunitaire en modulant les réponses immunitaires adaptatives et innées chez les patients atteints de maladies auto-immunes et inflammatoires. Le premier essai de phase 1 sur l'homme de FRTX-02 est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, conçue pour évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique (“PK” ;) et la pharmacodynamique (“PD” ;) des capsules de FRTX-02 chez des sujets adultes en bonne santé et des patients atteints de dermatite atopique (“AD” ;).

La partie 1A de l'étude est une évaluation à dose ascendante unique (“SAD” ;), qui recrutera un total de 56 volontaires sains dans l'une des sept cohortes, chacune d'entre elles comprenant six sujets recevant une dose unique de FRTX-02 et deux sujets recevant un placebo. La partie 1B de l'étude est une évaluation MAD du FRTX-02 ou du placebo chez des sujets adultes en bonne santé. Dans l'évaluation MAD, 33 volontaires sains seront inscrits dans l'une des trois cohortes composées de 11 sujets chacune, et les cohortes comprendront neuf sujets qui recevront FRTX-02 et deux sujets qui recevront un placebo, dans chaque cas une fois par jour pendant 14 jours.

Après avoir terminé la partie 1, la société a l'intention de lancer la partie 2 de l'étude, qui comparera FRTX-02 à un placebo chez des patients atteints de MA modérée à sévère sur 28 jours de traitement et comprendra également une évaluation préliminaire de l'efficacité. L'étude de phase 1 en cours sur FRTX-02 marque la première fois qu'un inhibiteur de la DYRK1A destiné aux patients atteints de maladies auto-immunes est administré chez l'homme. Des informations supplémentaires sur cet essai clinique sont disponibles sur www.clinicaltrials.gov sous l'identifiant NCT05382819.