NewAmsterdam Pharma Company N.V. a annoncé les résultats complets de ROSE2, un essai clinique de phase 2 évaluant l'obicétrapib, l'inhibiteur de la protéine de transfert de l'ester de cholestérol (oCETPo), administré par voie orale, à faible dose et en une prise par jour, en association avec l'ézétimibe en complément d'un traitement par statines de haute intensité. Les données sont présentées lors d'un exposé oral de dernière minute aux sessions scientifiques 2023 de la National Lipid Association (oNLAo) et seront publiées simultanément dans le Journal of Clinical Lipidology. L'étude ROSE2 a atteint ses objectifs primaires et secondaires, avec des réductions statistiquement significatives et cliniquement significatives du LDL-C et de l'apolipoprotéine B (oApoBo).

Des améliorations statistiquement significatives de la lipoprotéine(a) (oLp(a)o), du cholestérol non-HDL (onon-HDL-Co) et des particules LDL totales et petites ont également été observées. En outre, l'association d'obicétrapib et d'ézétimibe a été bien tolérée, avec un profil de sécurité comparable à celui du placebo. Avec ces données en main, la Société a sélectionné une formulation pour un comprimé de combinaison à dose fixe et a l'intention d'avancer le composé dans un essai de phase 3 au premier trimestre 2024.

ROSE2 (NCT05266586) a été conçu comme un essai clinique de phase 2 randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, afin d'évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité de l'obicétrapib 10 mg en association avec l'ézétimibe 10 mg en tant qu'adjuvant à un traitement par statine de haute intensité. Les patients ont été randomisés pour recevoir la thérapie combinée, l'obicetrapib 10 mg ou un placebo pendant une période de traitement de 12 semaines. Au total, 119 patients ont participé à l'étude ROSE2, dont 97 ont été inclus dans l'analyse en cours de traitement.

Les patients présentaient au départ un taux de C-LDL à jeun supérieur à 70 mg/dL et des triglycérides (oTGo) inférieurs à 400 mg/dL, et tous recevaient une dose stable de statine à haute intensité.