Foghorn Therapeutics Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) a placé l'étude d'escalade de dose de phase 1 du FHD-286 dans la leucémie myélogène aiguë (LMA) et le syndrome myélodysplasique (SMD) récidivants et/ou réfractaires en attente clinique partielle. La suspension clinique partielle a été initiée par la FDA suite au rapport d'un décès récent survenu chez un sujet présentant un syndrome de différenciation potentiel. Le syndrome de différenciation est associé aux traitements de la LMA/SDM qui induisent la différenciation, un effet que l'on croit être ciblé par le mécanisme d'action proposé pour le FHD-286.

La FDA a demandé un examen de la base de données sur l'innocuité, des stratégies d'atténuation des risques et une ventilation de l'activité clinique selon les niveaux de dose. Les patients actuellement inscrits à l'étude de phase 1 à doses croissantes du FHD-286 dans la LAM/MDS et bénéficiant du traitement peuvent continuer à recevoir le traitement, bien qu'aucun nouveau patient ne puisse être inscrit jusqu'à ce que la suspension clinique partielle soit résolue. La suspension clinique partielle ne s'applique pas à l'étude de phase 1 à escalade de dose du FHD-286 dans le mélanome uvéal métastatique (mUM), le recrutement dans cette étude se poursuivant selon le protocole.

Jusqu'à ce que Foghorn ait résolu la suspension clinique partielle pour l'étude sur la LAM/MDS, la société suspend les directives sur le calendrier de publication des données pour la phase d'augmentation de la dose du programme FHD-286.