FluoGuide A/S a informé que le premier lot à grande échelle pour son produit phare FG001 a été fabriqué avec succès en préparation du développement clinique de phase III. FluoGuide a collaboré avec succès avec son fournisseur PolyPeptide depuis la toute première synthèse de l'API (ingrédient pharmaceutique actif) FG001. FG001 est un projet de développement clinique qui a été lancé en 2020 pour le nouveau traitement du cancer agressif du cerveau.

Un premier lot à grande échelle a maintenant été fabriqué avec succès par PolyPeptide en vue du développement clinique de phase III. Pour les essais cliniques pivots de phase III, FluoGuide, avec le soutien de PolyPeptide, a fait passer la fabrication du FG001 à l'échelle commerciale. Dans le cadre du processus clinique, FluoGuide prévoit maintenant trois lots de validation à l'échelle commerciale qui seront documentés et inclus dans le dossier d'enregistrement pour l'approbation commerciale.

L'obtention d'un succès avec le premier lot de phase III est donc une étape importante pour la préparation de tout essai de phase III et la commercialisation de FG001.