Everest Medicines a annoncé que Nefecon, le premier traitement de la néphropathie primaire à l'immunoglobuline A (IgAN), a été approuvé par l'Administration des produits médicaux de Hainan pour une utilisation clinique dans la filiale de Shanghai Ruijin Hospital à Hainan. Le lancement de ce programme d'accès précoce à Hainan marque le début d'une nouvelle ère thérapeutique pour la néphropathie à IgA en Chine, où Everest peut désormais proposer aux patients une thérapie ciblée qui pourrait changer fondamentalement l'évolution de leur maladie. La Chine est le pays où la prévalence des maladies glomérulaires primaires est la plus élevée au monde, avec environ 5 millions de patients atteints de néphropathie à IgA.

Il n'y a pas de thérapies approuvées dans le pays, et bien que des options non ciblées telles que les inhibiteurs du RAS soient utilisées pour traiter l'IgAN, elles ne modifient pas fondamentalement la progression de la maladie. Jusqu'à 50 % des patients atteints d'IgAN dont la maladie progresse risquent une insuffisance rénale dans les 10 à 20 ans, ce qui peut nécessiter une dialyse ou une greffe de rein. Il existe un besoin médical non satisfait très important chez les patients atteints de la maladie d'IgAN en Chine et dans d'autres pays asiatiques.

Selon les résultats préliminaires récents de l'étude mondiale NefIgArd, qui a étudié l'effet de Nefecon par rapport à un placebo chez des patients atteints d'une forme primaire d'IgAN, l'essai a atteint son objectif principal, Nefecon ayant démontré un bénéfice statistiquement très significatif par rapport au placebo (valeur p < 0,0001) sur le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) sur une période de deux ans, comprenant neuf mois de traitement par Nefecon ou par placebo, suivis de 15 mois de suivi sans médicament. Les effets bénéfiques du traitement sur le DFGe étaient apparents dans tous les sous-groupes du rapport protéines-créatinine urinaire (RPCU), et des effets soutenus sur la protéinurie et sur le DFGe ont été observés 15 mois après l'arrêt du traitement, apportant ainsi la preuve d'une modification de la maladie. Nefecon a déjà été approuvé et commercialisé aux États-Unis, dans l'Union européenne et au Royaume-Uni.

Il a reçu le statut de Breakthrough Therapy Designation et de Priority Review en Chine, et une décision de l'Administration nationale des produits médicaux est attendue au cours du second semestre de cette année.