Brooklyn ImmunoTherapeutics, Inc. a annoncé les résultats de l'essai de phase 2 INSPIRE d'IRX-2, une immunothérapie biologique multi-cytokines, chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la cavité buccale de stade II, III ou IVA récemment diagnostiqué. Le critère d'évaluation principal de l'étude était d'estimer la survie sans événement (EFS) à 2 ans, avec des critères secondaires clés de survie globale (OS) et de sécurité d'IRX-2. Cent cinquante patients ont été inscrits à l'étude. Après deux ans de suivi dans la population en intention de traiter (ITT, n=105), l'EFS médiane était de 48,3 mois et n'a pas été atteinte dans le bras de contrôle (Hazard Ratio 1,10 (intervalle de confiance à 95%, 0,6-2,1 ; valeur p=0,62)).

Dans les principaux sous-groupes pré-spécifiés définis par le stade et le type de traitement adjuvant, les résultats favorisaient IRX-2. Les patients de ces sous-groupes étaient moins susceptibles de connaître un événement EFS dans le bras IRX-2 par rapport au contrôle. Les tendances des taux de SFE tels que définis par l'estimation Kaplan-Meier à deux ans de suivi chez les patients présentant une maladie de stade avancé (III et IV) étaient de 57,2 (40,3, 70,9) contre 49,4 (28,3, 67,4) en faveur d'IRX-2. Chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie (radiation uniquement) dans le cadre du traitement adjuvant, l'estimation Kaplan-Meier de la SFE à deux ans de suivi était de 76,4 (52,2, 89,4) vs 60,6 (29,4, 81,4) en faveur d'IRX-2. Aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé avec IRX-2. Les événements indésirables liés au traitement de l'étude étaient plus élevés dans le bras IRX-2 que dans le bras témoin (55,9 % contre 40 %) et étaient principalement dus à des réactions au site d'injection et à la fatigue. La société prévoit de présenter les résultats de l'étude INSPIRE lors d'une conférence scientifique plus tard cette année.