EOFlow Co. Ltd. a annoncé qu'elle a soumis une demande 510(k) à la FDA américaine pour sa pompe à insuline jetable portable EOPatch le 27 décembre. EOFlow prévoit de pénétrer sur le marché américain, le plus grand marché mondial du diabète, avec sa pompe à insuline portable jetable actuelle, la 'EOPatch'.

EOFlow a déclaré que le nombre d'utilisateurs cumulés d'EOPatch en Corée n'a cessé d'augmenter et dépasse les 600 bien que le produit ne soit pas couvert par l'assurance maladie nationale depuis son lancement national en avril 2021. Il a également été signalé que le nombre moyen mensuel de nouveaux utilisateurs a augmenté de 78 % par rapport aux ventes précédentes de Huons en trois mois, d'août à octobre, lorsqu'elle a commencé à mener son propre marketing et ses propres ventes en Corée. Alors qu'EOFlow commence à étendre sa portée commerciale en dehors de la Corée, la société a officiellement lancé EOPatch en Europe en septembre 2022 ; elle a obtenu l'approbation des E.A.U. en septembre 2022, et l'approbation de l'Indonésie en octobre 2022.

Le dépôt de la demande 510(k) est la dernière mesure prise par la société dans le cadre de son plan d'expansion mondiale. Un 510(k) est une soumission préalable à la mise sur le marché faite à la FDA pour démontrer que le dispositif soumis est aussi sûr et efficace, c'est-à-dire substantiellement équivalent, à un dispositif légalement commercialisé.[1] Un responsable d'EOFlow a déclaré qu'ils venaient de soumettre la demande 510(k) de la FDA, mais que la date d'autorisation prévue était encore inconnue. Le responsable de la société a également commenté que le plan de lancement commercial avec son partenaire potentiel sera élaboré stratégiquement au lieu du calendrier d'autorisation de la FDA.

La société négocie actuellement les conditions avec des distributeurs américains potentiels et vise à conclure un accord de distribution au cours du premier semestre 2023.