Enlivex Therapeutics Ltd. a annoncé que le premier patient a été dosé dans le cadre d'un essai clinique de phase I/II évaluant Allocetra associé à une chimiothérapie chez des patients atteints de métastases péritonéales provenant d'un cancer solide. Le cancer péritonéal, qu'il provienne d'une tumeur primaire dans le péritoine ou d'une tumeur métastatique ailleurs dans le corps, est une maladie terminale au pronostic défavorable. Les patients atteints de métastases péritonéales ont un besoin urgent de nouvelles options de traitement, car la chimiothérapie standard de soins (SOC) n'offre actuellement que des avantages modestes en termes de survie.

La survie médiane des patients atteints de métastases péritonéales diffère en fonction de la localisation de la tumeur primaire, mais elle est souvent médiocre, avec des taux de survie de 2,9 mois, 6,5 mois et 6,9 mois rapportés pour les cancers d'origine pancréatique, gastrique et colorectale, respectivement. À PROPOS DE L'ESSAI DE PHASE I/II : L'essai de phase I/II est un essai ouvert d'escalade et d'expansion de dose, parrainé par la société, qui devrait recruter un total d'environ 12 patients dans quatre cohortes. Il est conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire potentielle d'Allocetra associé à la chimiothérapie SOC chez les patients atteints de métastases péritonéales provenant d'un cancer solide.

L'étude commencera par deux cohortes d'escalade de dose intra-patient et intra-cohorte afin de déterminer la dose maximale réalisable (MFD) d'Allocetra dans cette population, suivie de deux cohortes supplémentaires comparant l'administration d'Allocetra à la dose sélectionnée avant ou après l'administration de SOC via une procédure de chimiothérapie par aérosol intra-péritonéal pressurisé (PIPAC ; une technique appliquée lorsque les patients ne sont pas éligibles pour recevoir le traitement standard en raison d'une charge tumorale considérable, de grandes quantités d'ascite persistante ou d'autres circonstances). La chimiothérapie Allocetra et SOC administrée par voie intrapéritonéale via PIPAC sera administrée aux patients toutes les six semaines. Une chimiothérapie systémique sera également administrée selon le plan de l'oncologue traitant.

Le critère d'évaluation principal est le nombre et la gravité des événements indésirables liés à Allocetra et des événements indésirables graves pendant la période de 16 semaines, à partir de la première administration du traitement de l'étude. Les critères d'évaluation secondaires comprennent des évaluations de l'efficacité, telles que le meilleur taux de réponse globale (ORR), la survie sans progression et la survie globale. Les changements par rapport à la ligne de base dans les caractéristiques des macrophages et des cellules immunitaires dans le liquide péritonéal et les tissus seront également évalués en tant que critère d'évaluation exploratoire.