Enlivex Therapeutics Ltd. annonce que le Ministère de la Santé israélien a autorisé le lancement d'un essai de phase I/II randomisé, contrôlé par placebo, à l'initiative des investigateurs, afin d'évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance d'Allocetra ? après injection chez des patients souffrant d'arthrose de l'articulation basale du pouce (première articulation carpométacarpienne (CMC)). Le Dr Oron a une longue et fructueuse expérience en matière d'innovation.

Il a été le premier chirurgien israélien à participer à une opération de transplantation de la main d'un donneur et a reçu un prix de l'American Society for Surgery of the Hand pour le développement d'une technique innovante de réparation des tendons. L'essai de phase I/II à l'initiative de l'investigateur prévoit de recruter jusqu'à 46 patients et se compose de deux étapes. La première étape est une phase d'évaluation de l'innocuité et d'escalade de la dose en ouvert pour caractériser l'innocuité et la tolérabilité de l'injection d'AllocetraTM chez les patients souffrant d'arthrose de la première articulation basale du pouce (première articulation CMC) du pouce cible qui n'ont pas répondu aux traitements conventionnels, afin d'identifier la dose pour l'étape randomisée.

La deuxième phase est une phase en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, qui devrait débuter après l'achèvement de la phase d'évaluation de la sécurité et la sélection de la dose sûre et tolérable. Jusqu'à 40 patients seront randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir un traitement par AllocetraTM à la dose sélectionnée ou un placebo. Le critère principal d'évaluation de la sécurité mesurera la fréquence et la gravité des événements indésirables et des événements indésirables graves et les critères d'évaluation de l'efficacité comprendront des évaluations du changement par rapport à la ligne de base de la douleur et de la fonction pendant une période allant jusqu'à 12 mois.