Enlivex Therapeutics Ltd. annonce que le premier patient a été traité dans le cadre d'un essai de phase I/II randomisé et contrôlé par placebo, initié par les investigateurs, évaluant l'efficacité et la sécurité d'Allocetra ? après injection chez des patients souffrant d'arthrose de l'articulation basale du pouce (première articulation carpométacarpienne (CMC)), pour laquelle les traitements conventionnels n'ont pas donné de résultats. Cet essai de phase I/II à l'initiative de l'investigateur prévoit de recruter jusqu'à 46 patients et se compose de deux étapes.

La première étape est une phase d'évaluation de la sécurité et d'escalade de la dose en ouvert pour caractériser la sécurité et la tolérance d'une injection d'AllocetraTM chez des patients souffrant d'arthrose de la première articulation basale du pouce (première articulation CMC) du pouce cible afin d'identifier la dose pour l'étape randomisée. La deuxième étape est une étape en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, que la Société prévoit de lancer après l'achèvement de l'étape d'évaluation de la sécurité et la sélection de la dose sûre et tolérable. Jusqu'à 40 patients seront randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir soit AllocetraTM à la dose sélectionnée, soit un placebo.

Le critère principal d'évaluation de la sécurité mesurera la fréquence et la gravité des événements indésirables et des événements indésirables graves, et les critères d'évaluation de l'efficacité comprendront des évaluations du changement par rapport à la ligne de base de la douleur et de la fonction pendant une période allant jusqu'à 12 mois après le traitement.