Emplicure AB, a annoncé les premiers résultats d'une étude pharmacocinétique exploratoire avec Empli03 chez des volontaires sains Empli03 est un comprimé buccal oral contenant la buprénorphine opioïde pour le traitement de la douleur chronique modérée à sévère. Empli03 a été bien toléré, sans irritation locale. Cependant, les concentrations plasmatiques souhaitées n'ont pas atteint le profil cible pour un comprimé oral buccal à libération contrôlée.

Les objectifs de cette étude exploratoire étaient d'examiner la sécurité et la tolérabilité d'Empli03, et d'analyser les concentrations plasmatiques de buprénorphine. Douze volontaires sains ont reçu un seul comprimé oral buccal placé sous la lèvre supérieure pendant six heures et des échantillons de sang ont été prélevés tout au long de l'étude. Tous les volontaires sains ont terminé l'étude, et aucune irritation locale n'a été observée au niveau de la muqueuse buccale.

Le comprimé était facile à maintenir en place et a été bien accepté par les volontaires. La buprénorphine est approuvée pour traiter le trouble de l'utilisation des opioïdes et la douleur sur les principaux marchés, y compris les États-Unis et l'Union européenne. C'est un agoniste partiel au niveau du récepteur mu, ce qui entraîne un risque de dépression respiratoire plus faible que les agonistes complets, tels que l'oxycodone et le fentanyl.

Le ministère américain de la santé et des services sociaux recommande la buprénorphine plutôt que les agonistes complets pour les patients qui souffrent de douleurs et ont besoin d'un traitement aux opioïdes. Le profil de sécurité de la buprénorphine ainsi que les propriétés qui limitent les abus sont des caractéristiques importantes qui peuvent contribuer à un traitement médical plus sûr de la douleur.