Electromed, Inc. annonce l'autorisation 510(K) de la Food and Drug Administration américaine pour le générateur de dégagement des voies aériennes Hfcwo de cinquième génération
Le 30 novembre 2022 à 15:00
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Electromed, Inc. a annoncé qu'elle a reçu l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration américaine (oFDAo) pour le système SmartVest® Clearway® de dégagement des voies respiratoires, qui est conçu pour la thérapie par oscillation haute fréquence de la paroi thoracique (oHFCWOo). Le système SmartVest Clearway, une approche actualisée et moderne de l'HFCWO, propose une expérience améliorée pour le patient avec des résultats prouvés. Le système SmartVest Clearway utilise l'HFCWO, une thérapie cliniquement prouvée qui aide à dégager les poumons des sécrétions excessives, réduisant ainsi le risque d'infections respiratoires et d'hospitalisations pour les personnes souffrant d'une affection pulmonaire chronique.1 L'HFCWO délivre des impulsions d'air alternées dans un gilet qui comprime et relâche rapidement la paroi thoracique, entraînant une oscillation du flux d'air dans les voies respiratoires qui agit pour détacher, fluidifier et propulser le mucus vers les voies respiratoires principales où il peut être expectoré.
Le système de dégagement des voies respiratoires SmartVest Clearway est conçu pour fournir une oscillation à haute fréquence de la paroi thoracique afin de favoriser le dégagement des voies respiratoires et d'améliorer le drainage bronchique. Le système SmartVest est indiqué lorsque la manipulation externe de la poitrine est le traitement de choix du médecin pour améliorer le transport du mucus. La thérapie HFCWO est souvent prescrite pour des maladies telles que la bronchiectasie non kystique (NCFB) et d'autres affections pulmonaires chroniques.
Electromed, Inc. développe, fabrique, commercialise et vend des produits qui fournissent une thérapie de dégagement des voies respiratoires, y compris le système de dégagement des voies respiratoires SmartVest, aux patients dont la fonction pulmonaire est compromise. La société applique les technologies d'oscillation à haute fréquence de la paroi thoracique (HFCWO) aux soins pulmonaires pour les patients de tous âges. Le système SmartVest Clearway se compose d'un vêtement thérapeutique gonflable, d'un générateur d'impulsions d'air programmable et d'un tuyau unique breveté qui délivre des impulsions d'air du générateur au vêtement pour créer une pression oscillatoire sur la paroi thoracique. La technologie sans fil SmartVest Connect est un portail personnalisé de gestion de la thérapie HFCWO pour les patients dont la fonction pulmonaire est compromise. L'application SmartVest Connect se connecte en toute sécurité au système SmartVest grâce à la technologie Bluetooth. La société commercialise également le SmartVest à usage unique (SPU) et le SmartVest Wrap auprès des prestataires de soins de santé dans les établissements de soins aigus.
Electromed, Inc. annonce l'autorisation 510(K) de la Food and Drug Administration américaine pour le générateur de dégagement des voies aériennes Hfcwo de cinquième génération
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