ElectroCore, Inc. annonce que le dispositif Gammacore Nvns reçoit la désignation de percée de la Food and Drug Administration des États-Unis
Le 12 janvier 2022 à 14:00
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electroCore, Inc. a annoncé que son dispositif gammaCore nVNS a reçu la désignation Breakthrough de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement du trouble de stress post-traumatique (TSPT) après avoir démontré une réduction des symptômes du TSPT de 31 % par rapport au traitement simulé. Le SSPT est un trouble très répandu et invalidant pour lequel les options de traitement approuvées sont limitées. Selon le Centre national pour le TSPT du ministère américain des anciens combattants, environ 15 millions d'adultes aux États-Unis souffrent chaque année de TSPT. Au sein de l'armée et de l'administration des anciens combattants, le TSPT toucherait entre 10 et 20 % des anciens combattants ayant servi dans les opérations "Iraqi Freedom" (OIF) et "Enduring Freedom" (OEF), la guerre du Golfe (Desert Storm) et la guerre du Vietnam. Plus de la moitié des patients atteints de SSPT déclarent que leur qualité de vie est gravement altérée dans des domaines tels que l'humeur, les relations sociales et familiales, les activités de loisirs, le sentiment de bien-être et la satisfaction de la vie. La désignation de dispositif révolutionnaire a été soutenue, en partie, par les recherches d'une équipe Emory-Georgia Tech dirigée par J. Douglas Bremner, M.D., des départements de psychiatrie et de radiologie de la faculté de médecine de l'université Emory, et Omer T. Inan, Ph.D., de l'école d'ingénierie électrique et informatique et du département Coulter d'ingénierie biomédicale du Georgia Institute of Technology à Atlanta, en Géorgie. Leurs recherches, fondées sur un solide raisonnement mécaniste et des études animales, montrent que le nVNS bloque les réponses sympathiques et inflammatoires aux souvenirs d'événements traumatiques chez les patients souffrant de TSPT, module les réponses du cerveau aux souvenirs traumatiques et réduit les symptômes du TSPT de 31 % par rapport à une stimulation fictive.
electroCore, Inc. est une société de médecine bioélectronique et de bien-être en phase commerciale. Elle propose une plateforme technologique de stimulation non invasive du nerf vague (nVNS). Les catégories de produits de la société comprennent des dispositifs médicaux portables à usage personnel pour la gestion et le traitement de certaines conditions médicales telles que les maux de tête primaires, et des produits de consommation portables à usage personnel utilisant la technologie nVNS pour promouvoir le bien-être général et la performance humaine. Ses produits comprennent gammaCore, Truvaga et TAC-STIM. Son gammaCore Sapphire est un dispositif médical sur ordonnance qui est utilisé pour une variété de maux de tête primaires. Truvaga est un produit électronique de bien-être général à usage personnel qui ne nécessite pas d'ordonnance et qui est disponible directement auprès d'electroCore à l'adresse www.truvaga.com. Le produit TAC-STIM de la Société n'est pas un dispositif médical et n'est pas destiné à diagnostiquer, guérir, atténuer, prévenir ou traiter une maladie ou un état.