Biogen Idec (NASDAQ : BIIB) et Elan Corporation, plc (NYSE : ELN) ont annoncé aujourd'hui le lancement d'ASCEND, une étude mondiale de phase 3b, destinée à évaluer l'efficacité de TYSABRI en tant que traitement pour la sclérose en plaques progressive secondaire (SPPS). Selon la National Multiple Sclerosis Society, près de la moitié des personnes qui ont été initialement diagnostiquées comme atteintes de la sclérose en plaques récurrente-rémittente (SPRR) - la forme la plus courante de sclérose en plaques -, verront leur maladie évoluée en SPPS après un intervalle de 19 ans.

Les patients atteints d'une SPRR connaissent généralement des rechutes imprévisibles ; la période entre ces rechutes est caractérisée par un rétablissement complet ou partiel et une absence de progression de la maladie. La SPPS se caractérise par une progression continue des lésions nerveuses, des symptômes et des handicaps, mais les raisons précises de cette progression restent inconnues. Les handicaps possibles d'une aggravation de la SPPS incluent une mobilité moindre, des activités quotidiennes altérées, une perte d'indépendance et une qualité de vie réduite.

« Les possibilités de traitement des personnes atteintes d'une SPPS sont limitées et les besoins en thérapies efficaces demeurent criants », a déclaré le Dr. Aaron Miller, membre du conseil consultatif ASCEND, directeur médical du Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis et codirecteur du Multiple Sclerosis Care Center du Maimonides Medical Center de Brooklyn, New York. « L'étude ASCEND vise à déterminer si le traitement au TYSABRI peut prévenir une aggravation de la mobilité, du mouvement des mains et du fonctionnement quotidien de ces patients. »

« Le développement de la SPPS pourrait s'expliquer par une inflammation chronique des tissus cérébraux enfermés derrière la barrière hémato-encéphalique. Cette inflammation provoque la destruction de la gaine de myéline qui entoure et protège les fibres nerveuses, ainsi que la perte progressive de cellules nerveuses, qui peut se traduire par une invalidité des patients atteints d'une sclérose en plaques », a déclaré Richard Reynolds, professeur en neurosciences cellulaires à l'Imperial College de Londres et directeur scientifique de la Multiple Sclerosis Society Tissue Bank du Royaume-Uni. « Les données préliminaires suggèrent que TYSABRI pourrait freiner cette inflammation cérébrale et réduire l'évolution en SPPS ; des recherches plus approfondies sur cette hypothèse s'avèrent dès lors justifiées. »

L'étude ASCEND s'inscrit dans l'engagement continu de Biogen Idec et d'Elan pour trouver des moyens d'améliorer le bien-être des patients atteints d'une sclérose en plaques.

À propos de l'étude ASCEND

ASCEND (A Study to Characterize the Efficay of Natalizumab on Disability in SPMS) est une étude à double aveugle, contrôlée par placebo, sur des patients atteints d'une sclérose en plaques progressive secondaire et choisis au hasard pour se voir administrer en intraveineuse soit 300 mg de TYSABRI soit un placebo, toutes les quatre semaines durant 96 semaines. Étude menée à l'échelle mondiale, ASCEND devrait recruter environ 850 patients dans 15 pays.

Les participants à l'étude seront âgés de 18 à 58 ans inclus, atteints depuis au moins deux ans d'une SPPS, ayant enregistré un score entre 3 et 6,5 inclus sur l'échelle de cotation du handicap (EDSS), ayant obtenu un score de gravité de sclérose en plaques de 4 ou plus, dont la preuve de la progression de la maladie est documentée et confirmée, n'ayant connu aucune rechute clinique lors de l'année précédant l'enrôlement, et n'ayant reçu aucun traitement au TYSABRI.

Le critère d'évaluation principal est de vérifier si le traitement au TYSABRI ralentit l'accumulation de handicaps non liés à des rechutes chez les patients atteints d'une SPPS.

Les critères d'évaluation secondaires sont :

  • Le pourcentage de patients chez lesquels on constate une amélioration sensible lors d'une épreuve de marche chronométrée (T25FW, soit +/- 8 mètres);
  • Le changement au niveau du statut ambulatoire des patients, tel que mesuré avec l'échelle d'évaluation de la mobilité en 12 points (MSWS-12) ;
  • Le changement au niveau de la capacité manuelle, sur la base du questionnaire ABILHAND ;
  • L'impact de TYSABRI sur la qualité de vie des patients au moyen de l'échelle d'évaluation de l'impact de la sclérose en plaques sur le physique en 29 points (MSIS-29 Physical) ;
  • Le changement au niveau du volume cérébral total entre la fin de l'étude et la semaine 24 à l'aide de l'IRM ; et
  • Le pourcentage de patients qui connaissent une évolution de leur handicap, tel que mesurée au moyen de l'échelle de cotation du handicap (EDSS).

L'étude ASCEND est en cours et recrute des patients de façon active. Les patients qui souhaitent en savoir plus sur l'étude peuvent en parler avec leur médecin ou envoyer un courriel à neurologyclinicaltrials@biogenidec.com.

À propos de TYSABRI

TYSABRI est homologué dans plus de 65 pays. Il est approuvé aux États-Unis en tant que monothérapie contre des formes récurrentes de sclérose en plaques, généralement pour des patients ayant présenté une réponse insuffisante ou qui ne peuvent pas tolérer un traitement alternatif pour la SEP. Dans l'Union européenne, il est approuvé pour les cas de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SPRR) à forte activité chez les patients n'ayant pas réagi à l'interféron bêta ou qui souffrent de SPRR grave en évolution rapide.

TYSABRI a fait progresser le traitement des patients atteints d'une sclérose en plaques grâce à son efficacité établie. Les données de l'essai AFFIRM de Phase 3, publié dans le New England Journal of Medicine, ont montré qu'après deux ans, le traitement au TYSABRI avait provoqué une réduction relative de 68 % (p<0.001) dans le taux annualisé de rechutes, en comparaison du traitement sous placebo, et qu'il avait réduit de 42 à 54 % (p<0.001) la progression des risques de handicaps en rapport.

TYSABRI augmente le risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), une infection virale opportuniste du cerveau qui aboutit généralement au décès ou à une invalidité grave. L'infection par le virus JC est requise pour qu'une LEMP se développe, et les patients qui sont positifs aux anticorps anti-JCV ont de plus grands risques de développer une LEMP. Les facteurs augmentant les risques de LEMP sont : la présence d'anticorps anti-JCV, une utilisation antérieure d'immunosuppresseurs et une durée de traitement plus longue avec TYSABRI. Les patients ayant ces trois facteurs de risques ont le risque le plus élevé de développer une LEMP. Parmi les autres effets indésirables graves associés à TYSABRI, on a constaté des réactions d'hypersensibilité (p. ex., des chocs anaphylactiques) et des infections, notamment des infections opportunistes et d'autres infections atypiques. Un dommage au foie cliniquement important a aussi été rapporté après la mise sur le marché. Une liste des effets indésirables peut être consultée sur l'étiquetage produit complet de TYSABRI, pour chaque pays où il est homologué.

Le TYSABRI est vendu et distribué par Biogen Idec Inc. et Elan Corporation, plc. Pour des informations de prescription complètes et plus d'informations concernant TYSABRI, veuillez visiter www.biogenidec.com ou www.elan.com.

À propos de Biogen Idec

Grâce à la médecine et aux sciences de pointe, Biogen Idec découvre, développe et délivre aux patients du monde entier des thérapies innovantes pour le traitement des maladies neurodégénératives, de l'hémophilie et des problèmes d'auto-immunité. Fondée en 1978, Biogen Idec est la plus ancienne société biotechnologique indépendante au monde. Des patients du monde entier bénéficient de ses thérapies de premier plan pour le traitement de la sclérose en plaques, et la société réalise un chiffre d'affaires annuel de près de 5 milliards de dollars. Pour l'étiquetage des produits, les communiqués de presse et autres informations concernant la société, veuillez visiter www.biogenidec.com.

À propos d'Elan

Elan Corporation, plc est une société de biotechnologie spécialisée en neurosciences. Elle s'engage à améliorer la vie des patients et de leur famille en se consacrant à l'innovation dans le domaine scientifique, afin de répondre aux besoins médicaux majeurs encore non satisfaits qui subsistent à travers le monde. Les actions d'Elan se négocient sur les places boursières de New York et d'Irlande. Pour de plus amples informations sur la société, veuillez consulter le site www.elan.com.

Déclaration exonératoire

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs, dont des énoncés concernant le développement de TYSABRI pour le traitement de la sclérose en plaques progressive secondaire. Ces énoncés prospectifs peuvent être accompagnés de mots tels que « anticipe », « pense », « estime », « s'attend à », « prévoit », « a l'intention de », « pourrait », « projette », de verbes au futur et d'autres mots et termes présentant une signification similaire. Il est conseillé de ne pas placer une confiance exagérée en ces énoncés car ils comportent des risques et des incertitudes susceptibles de faire varier sensiblement les résultats réels de ceux reflétés dans ces énoncés, y compris le risque que nous ne recrutions pas totalement notre échantillon clinique prévu, la survenue d'événements défavorables en termes de sécurité, le fait que les autorités régulatrices demandent des informations supplémentaires, des études plus approfondies, ou pourraient ne pas autoriser l'homologation souhaitée du médicament, ou que nous puissions rencontrer d'autres obstacles inattendus. D'autres risques et incertitudes sont décrits à la rubrique « Facteurs de risque » de nos rapports sur formulaires 10-K, 10-Q, 20-F et 6-K, ainsi que dans d'autres documents déposés auprès de la SEC. Ces énoncés sont basés sur nos convictions et attentes actuelles et ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse. Nous n'assumons aucune obligation de mettre à jour publiquement un quelconque énoncé prospectif.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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