Eisai, partenaire de BioArctic AB (publ), a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis a accepté la demande de licence biologique supplémentaire (sBLA) d'Eisai pour l'administration mensuelle moins fréquente de lécanemab-irmb (nom de marque américain : Leqembi) par voie intraveineuse (IV) en traitement d'entretien. La date d'action prévue par le Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) est fixée au 25 janvier 2025. Aux États-Unis, Leqembi est indiqué dans le traitement de la maladie d'Alzheimer (MA) chez les patients atteints de troubles cognitifs légers ou de démence légère (collectivement appelés MA précoce).

Dans le cadre du traitement d'entretien mensuel par voie intraveineuse, les patients qui ont terminé la phase d'initiation par voie intraveineuse bihebdomadaire, période exacte faisant l'objet de discussions avec la FDA, recevraient une dose intraveineuse mensuelle moins fréquente qui maintiendrait la concentration efficace du médicament afin d'assurer la clairance des protofibrilles de bêta-amyloïde (Aß) hautement toxiques qui peuvent continuer à causer des lésions neuronales. La sBLA est basée sur la modélisation des données observées dans l'étude de phase 2 (étude 201) et son extension ouverte (OLE) ainsi que dans l'étude Clarity AD (étude 301) et son étude OLE. La maladie d'Alzheimer est une maladie progressive causée par des protéines amyloïdes toxiques.

Une fois établi, ce processus physiopathologique se poursuit tout au long de la vie du patient, d'où la nécessité d'un traitement soutenu. Le traitement doit être initié le plus tôt possible afin de maximiser les résultats pour les patients. Les données des études 201, 301 et de leurs OLE montrent que la poursuite du traitement par LEQEMBI au-delà de la phase principale de 18 mois prolonge le bénéfice car les protofibrilles hautement toxiques sont continuellement éliminées.

En cas d'approbation, les avantages cliniques et les avantages liés aux biomarqueurs pourraient être maintenus grâce à un schéma posologique mensuel, moins contraignant et plus facile à suivre à long terme pour les patients et les partenaires de soins. En outre, Eisai a entamé la soumission en continu d'une BLA à la FDA pour l'auto-injecteur sous-cutané de Leqembi pour une dose d'entretien hebdomadaire après que la FDA lui a accordé la désignation Fast Track en mai 2024. Leqembi est désormais approuvé aux États-Unis, au Japon, en Chine et en Corée du Sud, et des demandes ont été soumises pour examen dans plusieurs pays, dont l'Union européenne, l'Australie, le Brésil, le Canada, Hong Kong, la Grande-Bretagne, l'Inde, Israël, la Russie, l'Arabie saoudite, Taïwan, Singapour et la Suisse.

Eisai est responsable du développement clinique, des demandes d'autorisation de mise sur le marché et de la commercialisation du Lecanemab pour la maladie d'Alzheimer. BioArctic n'a pas de frais de développement pour le lecanemab dans la maladie d'Alzheimer et a droit à des paiements liés à certaines approbations réglementaires, à des étapes de vente ainsi qu'à des redevances sur les ventes mondiales. En outre, BioArctic a le droit de commercialiser le lecanemab dans la région nordique, sous réserve de l'approbation européenne, et Eisai et BioArctic se préparent actuellement à une commercialisation conjointe dans la région.